녹십자 오창공장, ‘알리글로’ 미국 진출 준비 ‘이상 無’

7월 출시 앞둬…”5년 내 3억불 이상 달성할 것”

GC녹십자가 일차 면역결핍증 치료제 ‘ALYGLO(이하 알리글로)’에 대한 희소식을 연일 전해오고 있다. 

국내에서는 2017년 처음으로 허가받게된 알리글로는 미국시장 진출을 위해 약 4년간의 임상 후 두 번의 온, 오프라인 실사를 거쳐 지난 2023년 12월 마침내 美 FDA의 허가를 얻어냈다. 이로써 알리글로는 미국시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산신약이 됐다. 특히 오는 29일 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상을 앞두고 있기도 하다.

세계 희귀질환의 날을 이틀 앞둔 지난 27일, 알리글로가 생산되고 있는 GC녹십자의 오창공장을 찾았다. 

혈액제제와 유전자재조합 제제를 중심으로 가동되는 오창공장은 약 4만평 규모로 연간 1,300,000L Plasma의 수용력을 갖춰, 아시아 최대 혈장 처리시설을 보유하고 있다. 덕분에 혈액제제 국내 점유율은 1위를 차지하고 있고, 국내 최초로 최첨단 설비를 활용한 무균 완제의약품을 생산해내며 CMO 수용력은 연간 2억병 이상이다.

혈장을 처리하는 PD1, 2관과 이를 최종 완제품으로 만드는 F&F관, 자재보관소와 충전설비가 함께 마련된 W&FF, 유전자재조합 제품을 제조하는 RP 건물 등 다양한 역할이 주어진 오창공장의 건물들에서 알리글로의 탄생 과정을 엿볼 수 있었다.

손 위생부터 모자, 가운 그리고 공장 내부 전용 신발까지, 말 그대로 중무장을 한 후 공장 내부로 진입하니 바이알이 충전된 후 이리저리 정렬되고 있었다. 특히 근무자들은 불순물 등을 꼼꼼하게 걸러내기 위해 어둠 속에서 매의 눈으로 약품을 살폈다.

검사를 마치게 되면 자동화창고시스템을 통해 포장실까지 자동으로 이동이 된다. 포장라인을 통해 제품 약품 외벽에 각종 표시사항을 인쇄해 라벨을 붙인 후 각 박스에 담기게 된다.

한편 입고되는 모든 혈장들은 공장 내 혈장보관소 2실로 향하게 된다. 회사측은 입고 검사실에서는 개별화된 바코드 작업을 통해 공급업체에서 접수된 혈장 기증자 명단과 대조해 일치여부를 확인하고 있다. 이 때 파손된 혈장이나 기증자 불일치, 기증자가 문신이나 피어싱을 한 경우 등 부적합 유형들은 모두 폐기된다.

검사실에서 검사를 완료한 혈장은 자동화창고시스템을 통해 혈장보관소2로 입고된다. 혈장보관소는 약 25만L, 총 660셀이 수용 가능하다. 

공장에서는 성분채혈혈장 작업도 이뤄지고 있었다. 검수 완료 시 컨베이어를 통해 로봇까지 이동하며, 로봇을 통해 팔레트에 적재해 자동화창고까지 들어간다. 때문에 이 과정에서 사람의 손이 필요한 일은 바코드 작업하는 사람들뿐이라는 설명이다. 혈장 특성상 공장은 15도 이하로 관리되고 있었다. 때문에 두툼한 복장을 착용하는 모습도 보였다. 

이 날 박형준 오창공장장은 “미국에서 영하 20도로 혈장을 얼려서 국내에 들여오면 탱크에 넣어 녹인 후, 단백질을 침전시킬 수 있는 용액을 넣고 PH 등을 조절하면 단백질이 분리되는데 이를 걸러내면 맑은 상태로 바뀐다.”고 설명했다.

특히 박 공장장은 다음 단계인 ‘이중 불활화’ 처리에 대해 알리글로의 주요 특장점으로 자신감있게 내세웠다. 혈액제제 자체가 다른 사람들의 혈액을 통해 만드는 의약품이기 때문에 간염, 에이즈 등 여러 바이러스에 취약할 수 있는데, 알리글로는 이중의 불활화를 통해 바이러스를 제거한다는 특징이 있다. 

이어 “국내와 마찬가지로 미국시장에서도 어디까지 유통되는지 최종적으로 추적, 관리할 수 있는 시스템을 도입해 혹시라도 있을 품질리스크 등에 대해 추적성을 꼭 확보해야 한다.”고 강조하며 “하반기부터는 알리글로가 정식 출시된다. 이를 기반으로 혈액제제나 CMO, 유전자재조합 제제의 글로벌 진출을 확대하는 것이 오창공장의 나아갈 방향이다.”라고 전했다.

미국법인의 대표를 맡고 있기도 한 GC녹십자 이우진 글로벌사업본부장은 추후 알리글로의 미국 진출 전략에 대해서 대부분이 제품들이 현지에서 높은 가격을 받을 수 있게 하는 유통채널 ‘Specialty Pharmacy’를 적극 활용하겠다는 방침을 밝혔다. Specialty Pharmacy는 미국에서 고가 의약품 및 만성질환, 생명의 위협에 관한 어려운 의약품을 주로 취급하고 있다. 

이 본부장은 “제품을 환자 집에 보내면 간호사가 집을 방문해 투여해주거나 환자가 센터에 방문해 투여를 받기 때문에 병원과는 다른 보험구조로 상대적으로 가격이 높게 책정된다.”며 “영업인력까지 활용할 수 있어 제조사 입장에서는 영업인력을 직접적으로 고용하지 않고도 공동 마케팅, 프로모션을 통해 제품을 런칭할 수 있다. 또 미국에서는 의약품 처방 시 성분명 처방을 하는 경우도 많은데, Specialty Pharmacy도 성분명 처방이 높아 신규 진입하는 회사로서는 유리한 상황이다.”고 설명했다.

또 이 본부장은 “미국 보험사가 제품을 선정하는 기준 중 효능과 안전성은 이미 확보됐다. 올해 7월 미국 사보험 가입자의 75%에 대해 알리블로를 등재시킬 수 있도록 노력하고 있다.”며 “7월 런칭을 앞두고 홈페이지를 개설해 제품을 홍보할뿐만 아니라 간호사 교육이나 보험환급과정 등에 대해서도 홍보하고 있다.”고 밝혔다. 

끝으로 이 본부장은 “미국은 세계에서 가장 큰 면역질환 시장인 만큼, 알리글로는 녹십자의 향후 성장동력이 될 것이다. 연결 기준 연간 5000만불, 5년 내 3억불 이상을 달성할 것으로 예상하고 있으며 시장이 큰 만큼 그 이상의 매출도 충분히 달성할 것”이라 자신감을 내비쳤다.