비바시스템즈코리아, 상위 7개사 ‘의약품 품질관리 솔루션’ 공급

비바 솔루션, 삼성바이오로직스 포함 7곳 적극 활용…5개 기업은 2개 제품 이상 사용

비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄, 한국지사장, 이하 비바)는 국내 제약바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.

국내 주요 상장 제약바이오 기업의 R&D 투자 비용 기준(2022년 상반기) 상위 10개 중 7개 기업이 선택한 ‘Veeva Vault Quality Suite(볼트 퀄리티 스위트)’는 품질 업무 간 연결성을 높이고, 통합성이 우수해 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하고 있다.

전 세계 500여 개 이상의 기업이 비바의 품질관리 솔루션을 활용하는 가운데, 국내 제약바이오 상위 5개 기업은 비바 품질관리 솔루션 중 2개 이상의 제품을 사용하고 있다. 유기적인 협력 체계를 구축해야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무의 특성으로 고객사들은 비바의 제품을 이점을 활용하고 있다. 

비바 품질관리 솔루션의 차별점은 연결성과 확장성이다. 제품 개발로부터 출시 후 상용화에 이르는 전과정을 지원하는 Veeva의 단일 플랫폼 전략은 품질관리 솔루션에도 적용된다. ‘Veeva Vault Quality Suite’ 역시 품질 애플리케이션 간 연결은 기본이고, 임상 및 규제 등 다른 영역의 제품과도 연결이 용이하다. 

클라우드 서비스 기반으로 규제 기관의 요구 사항을 빠르게 점검해 규제 위반 위험을 줄이고, 회사 구성원뿐만 아니라 외부 파트너와도 GxP(GMP, GCP등 의약품 개발, 임상, 제조에 적용되는 규제와 지침) 문서 공유를 용이하게 함으로써 원활한 협업이 가능하다. 시스템 구축 및 관리에 대한 부담이 적고, 필요한 품질 데이터를 적시에 확보할 수 있어 업무 효율성 측면에서도 장점이 있다.

비바는 ‘Veeva Vault Quality Suite’를 통해 현재 6가지 제품을 선보이고 있다. 고객사와 계약 생산업체 및 공급업체를 하나의 품질 프로세스에 통합해 제어 및 가시성을 높인 볼트 큐엠에스(Vault QMS), 프로세스를 간소화하고, 업계 전반의 콘텐츠 관리 표준화하는 전자 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티독스(Vault QualityDocs), 품질관리 콘텐츠 및 프로세스의 원활한 관리를 지원하는 볼트 스테이션 매니저(Vault Station Manager), 교육관리 솔루션 볼트 트레이닝(Vault Training), 교육콘텐츠인 런 지엑스피 (Learn GxP), 마지막으로 최근에 출시된 볼트 밸리데이션 매니지먼트 (Vault Validation Management) 으로 종이 없이 밸리데이션 업무를 수행 및 관리할 수 있다.

비바의 품질관리 솔루션 5개 제품을 도입한 삼성바이오로직스 관계자는 “CDMO(의약품 위탁개발 생산) 비즈니스 특성상 다양한 요구사항을 수렴하기 위해 잦은 변경이 불가피하며, 직접 시스템에서 정보를 보고 소통하길 원했다”고 도입 배경을 밝혔으며, “비즈니스의 확장성과 컴플라이언스를 위한 잦은 업데이트를 고려했다”고 덧붙였다.

심현종 비바시스템즈코리아 사장은 “의약품 제조 및 품질관리 영역 기준이 점차 강화되는 추세다. 급변하는 시장 환경 속에서 디지털 혁신을 선도하는 기업에 최적화된 시스템을 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “국내 생명과학 및 제약바이오 산업의 특성에 맞춰 비바 역시 빠르게 대응해 고객사의 성공적인 비즈니스를 지원하는 데 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.