비바시스템즈코리아, 글로벌 기준 ‘의약품 안전관리 솔루션’ 제공

비바 솔루션, 의약품 이상 반응 및 약물 감시 관련 정보 수집, 관리, 실시간 감독 가능

비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄∙한국지사장)는 의약품 안전관리정보 통합 솔루션인 ‘비바 볼트 세이프티 스위트’(Veeva Vault Safety Suite) 플랫폼을 LG화학과 대웅제약 등 국내 제약∙바이오 기업에 제공한다고 11일 밝혔다.

이 솔루션은 글로벌 기준을 제공함은 물론, 국내 전문 서비스 컨설턴트 및 운영 지원 인력을 통해 고객의 요구 사항에 부합하는 수준 높은 서비스 제공이 가능해 만족도가 높다. 올 8월 현재 글로벌 상위 20위권 내 제약∙바이오 기업을 포함해 총 50개가 넘는 기업이 채택한 ‘Veeva Vault Safety Suite’ 플랫폼은 의약품 이상 반응과 약물 감시(Pharmacovigilance, PV) 관련 정보를 수집, 관리, 실시간 감독할 수 있으며, 국내에는 지난 2021년 도입했다.

이는 코로나 팬데믹을 거치면서 신약개발 과정에서 약물 효과는 물론 약물 이상 사례 감지와 예방 활동을 통한 안전한 약제를 공급하는 것이 제약∙바이오 기업들의 핵심 화두로 떠오르면서 선진 약물감시 시스템 구축의 중요성이 커진 데 따른 것이다.

특히 국내 제약∙바이오 기업이 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 글로벌 약물감시 기준을 맞춰야 하기 때문에 해외 각국의 의약품 안전관리 정보를 통합, 제공하는 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있다. 의약품 이상 사례 보고 시스템을 글로벌 표준에 부합시키기 위해서는 국내 제약∙바이오 기업의 시스템 개선이 필요하기 때문이다.

‘Veeva Vault Safety Suite’ 플랫폼은 신약 및 시판 의약품의 이상 사례를 수집, 관리, 감독을 지원하는 ‘Veeva Vault Safety’(비바 볼트 세이프티)와 전세계 임상 및 품질관리 등을 위한 약물 감시 정보를 확인할 수 있는 ‘Vault SafetyDocs’(볼트 세이프티 닥스)로 구성돼 있다. 이 플랫폼을 사용하는 고객사는 의약품과 관련한 데이터를 실시간 공유할 수 있어 대내외 당사자들 간에 원활한 협업이 이뤄지도록 한다. 특히 ‘Vault SafetyDocs’(볼트 세이프티 닥스)는 최근 국내에서도 의무화된 임상시험 최신 안정성보고(DSUR) 및 약물감시시스템 마스터파일(PSMF)를 자동화하여 약물감시 업무의 현대화를 지원한다. 

더불어 비바시스템즈는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 글로벌 약물감시 데이터베이스 구축 사례와 글로벌 기준의 최신 플랫폼을 제공하는 것은 물론 국내 약물감시 규제 및 시장 요구 사항과 관련된 정보도 제공하고 있다.

또한, 대웅제약 PV팀 관계자는 “앞으로는 약물감시 영역의 데이터를 통합하여 분석하고, 글로벌 기준에 맞게 표준화된 방식으로 관리하고 적시에 보고하는 것이 중요해지고 있다”며 “의약품의 안전성 정보를 파악하고 규제기관 보고를 위한 데이터 업무의 효율성뿐만 아니라, 이를 분석 및 관리하는 업의 본질에 집중할 수 있게 되었다”고 약물감시 솔루션의 도입 배경을 밝혔다.

한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 지난 4월 의약품 제조업자 등의 의약품 이상 사례 보고 방식으로 ‘AS2’(Applicability Statement 2)를 추가한다고 밝힌 바 있다. ‘AS2’는 인터넷을 통한 빠르고 안정적인 데이터 교환 프로토콜로 기업과 기업 간 전자문서 교환을 위한 개방형 표준이다. 이는 미국, 유럽연합 등 글로벌 제약사에서 AS2를 기반으로 하는 연계 서비스에 대한 요구가 커진 데 따른 것이다. 이에 비바시스템즈에서도 AS2 방식의 식품의약품안전처 보고를 위해 시스템 테스트를 진행 중으로 의약품 안전관리 업무의 효율성과 편의성이 커질 것으로 기대한다.

비바시스템즈 아시아 VAULT R&D 및 QUALITY 사업을 총괄하는 심현종 사장은 “글로벌 메이저 바이오 기업으로 도약하려는 국내 고객사들이 글로벌 규제 사항을 준수하고, 선제적으로 대응하는 데 있어 ‘Veeva Vault Safety Suite’ 플랫폼이 훌륭한 대안이 될 것”이라고 말했다.

한편 비바시스템즈코리아는 오는 10월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘비바 서밋 코리아 2023’(Veeva Summit Korea 2023)’을 열어 국내 고객사와 제약∙바이오 관계자를 초청한다. 본 행사에서는 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅의 상용화에 이르는 제약∙바이오 전 영역을 살펴보며 Veeva의 산업용 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공유할 예정이다. 

특히, 올해 약물감시 트랙에서는 약물감시의 현대화를 위한 통찰력을 공유해줄 국내외 전문가를 초빙했다. 지난해 첫 개최된 ‘비바 서밋 코리아’에는 700여명의 제약∙바이오 관계자가 참석해 국내 신약 개발 및 상용화에 대한 전략과 사례를 공유한 바 있다.