동아제약 ‘챔프시럽’∙대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제

식약처, “제조·판매중지 해제를 위한 요건 충족한 것으로 판단”

식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 

식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 ➊회수하도록 권고하고, ➋원인 분석과 ➌제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다.

이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다.

이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. 

◆동아제약 ‘챔프시럽’ 원인 조사 및 제제개선

동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다.

또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia 속*)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다.

이러한 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

◆대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 원인 조사 및 제제개선

대원제약은 ‘콜대원키즈펜시럽’의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.

대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

식약처는 “앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.