K-신약 경쟁력 확보를 위한 ‘약가제도’ 개선, 이상적인 방향은?

국민의힘 최재형 의원·제약협회, 9일 정책토론회 개최

국내 제약바이오사가 만드는 국산 신약의 경쟁력을 확보하기 위해서는 현재 약가 제도를 개선해야 한다는 전문가들의 의견이 나왔다.

국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 9일 국회의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회’를 개최해 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안에 대해 공유했다.

◆신약의 합리적인 약가제도 개선 방안

먼저 김앤장 법률사무소의 박관우 변호사가 신약의 합리적인 약가제도 개선 방안을 제시했다. 

박 변호사가 발표한 현재 국내 신약 약가제도 현황에 따르면 국내 신약의 절반가량이 품목허가 또는 급여 삭제로 시장에서 철수했는데 이는 낮은 약가에 비롯한 것이다. 특히 약가 규제는 R&D 투자 감소와 직결돼있으며 빈번한 사후관리 또한 제약바이오산업 진흥의 발목을 잡는 것으로 나타났다.

이에 박 변호사는 신약의 적정 가치 인정을 위해 △가산제도 도입 △환급계약 제도 확장 △세제혜택 등 간접지원을 제안했다.

특히 “혁신형 제약기업에 대해 약가 우대를 지원하면 기존의 법을 개정하지 않아도 가산제도 도입이 가능하다.”며 “일본에서는 좀 더 낮은 가산이더라도 특정 조건 중 한 가지를 만족하면 그 가치에 대한 보상을 하겠다는 아이디어가 있는데 이를 참고할 필요가 있다.”고 설명했다.

또 “세제 혜택 등 간접 지원의 방식도 고려할 수 있는 옵션이다. 보조금을 지원할 경우 건강보험 재원을 사용하지 않기 때문에 건보 재정을 사용하지 않겠다는 장점이 있을 수 있다.”고 전했다. 

아울러 “세 가지 방법을 조화롭게 해석해야 한다. 현행제도 안에서 가산제도를 세분화하는 방안 등에 관해서는 혁신형 제약기업과 규정이 합치하는 제도 설계의 필요성이 있고 재정 영향을 고려했을 때는 환급 계약 등 지속 가능한 약가제도 도입 등 상생을 위한 노력이 필요하다.”고 말했다.

◆원료의약품 국내외 동향과 발전방향

이어 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 원료의약품의 국내외 동향과 발전 방향에 대해 설명했다. 정 원장은 원료의약품 발전 방안으로 4가지를 제시했다.

먼저 원료직접생산 의약품에 대한 약가 우대를 제안했다. 혁신형 제약회사가 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등을 대통령령으로 정해 우대하고 있으나 국내 제조 원료의약품 사용 확대에 대한 실효성이 부재한 상황이지만, 앞으로는 원료직접생산 의약품에 대한 약가를 우대하는 정책이 필요하다는 것이다.

두 번째로는 필수, 난치 및 희귀 의약품 원료의 조세특례의 구체적 방안을 요구했다. 정 원장은 “사회 안전망 차원에서 이런 필수의약품 원료는 조세특례가 돼있지만 세부적인 하위 법령이 부재해 실질적인 지원에 있어 한계가 있다. 제도에 대한 구체화가 필요하다.”고 설명했다. 

세 번째로는 오염원 정화시설 구축, 친환경 생산방식 등의 그린 API(친환경 원료의약품) 개발 지원을 꼽았다.

정 원장은 “ESG와 함께 환경적인 측면이 고려될 수밖에 없다. 기업들이 친환경적으로 하기에는 재정적인 어려움, 각종 규제에 대한 투자 등이 상당한 장애요인으로 작용할 수 있다. 이런 부분도 연동해 지원책이 마련돼야 한다.”고 밝혔다. 

또 마지막으로는 외부요인에 안정적인 원료 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결이 필요하다고 했다.

◆패널 토론

이어진 패널 토론에서는 중앙약대 서동철 겸임/명예교수가 좌장을 맡은 가운데, 보건복지부 보험약제과 오창현 과장, 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회 한쌍수 위원장, 중앙대학교 나노생명약학연구실 오경택 교수, HK이노엔 김기호 상무, 동덕약대 유승래 교수가 참석해 토의를 이어갔다.

이 중 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부가 추진하고 있는 약가제도 개선에 대해 설명했다. 

복지부도 약가제도 개선을 위해 제약사 CEO들은 물론 한국제약바이오협회와 만나 여러 의견을 공유해왔다.

이에 이번 개선에는 경제성 평가 부분에 대한 혁신성 인증을 늘릴 방안, 등재절차, 사후관리 등이 포함될 전망이다.

오 과장은 “혁신성 부분에서는 무엇보다도 임상적 우월성이 가장 우선시하는 지표이며 두 번째는 혁신형 제약기업 여부, 세 번째는 허가 때 신속 심사 등의 진행 시점의 약제인지, 네 번째는 국내 R&D 금리 인상을 했는지에 대해 담아내고자 한다.”고 말했다.

이어 “가치인정과 보건안보 두 측면에서 제도를 개편하고 있다. 현재 그 조건을 구체화하고 있으며 다음달쯤 내용이 공개될 것”이라고 예고했다. 

중증 또는 희귀질환은 생존과 직결되기 때문에 해당 치료 약제들은 우선적인 위험분담제 적용 또는 경제성 평가 생략 등 신속한 등재로 보장성을 강화하려는 요구가 많아 이러한 측면에서 제도를 개선하고 있다.

이와 관련해 오 과장은 “이런 약제들은 외자사에서 많이 보유하고 있어, 외자사를 위한 것처럼 보일 수 있겠지만 환자에 대한 보장성이나 약제의 특성 등이 선별방식으로 인한 제도개선이 있었던 것”이라고 설명했다. 

이어 “모든 제약사들의 요구를 100% 수용할 수는 없을 것 같다. 하지만 할 수 있는 것부터 단계적으로 재정에 크게 영향을 미치지 않는 범위 내에서 하지만 필요한 부분에 있어서 순차적으로 진행을 하도록 하겠다. 계속 관심을 가져달라.”고 당부했다. 

한편 이 날 개회사에서 국회 보건복지위원회 최재형(국민의힘) 의원은 “국내 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 합리적인 약가제도 운영이 절실하다. 신약 개발을 위한 기업의 투자 역량과 구내 산업의 국제적 경쟁력을 강화하기 위한 장기적 로드맵을 마련해야 한다.”고 밝혔다.

이어 “원료의약품 자급도 제고 방안 마련도 시급하다. 지난 5년간 국내 원료의약품 자급도는 27.8%에 불과하다. 글로벌 공급망 위기 상황을 대비해 국내 원료의약품 생산을 지원하는 정책도 필요하다.”고 밝혔다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “대부분의 국가들은 신약 개발국의 가격을 참고해 자국 약가를 책정하고 있지만 우리나라는 신약 혁신성에 대한 가치 부여가 미흡하다. 우리의 노력으로 만든 의약품에 합당한 가치를 부여하는 제도가 뒷받침되면 더 많은 성공적 사례를 만들어낼 수 있다.”고 설명했다.

또 노연홍 회장 역시 “원료의약품 자급도를 개선해야 한다.”고 입을 모으며 “국민의 생명과 건강을 지키는 의약품의 안정적 공급을 위해서는 정부의 원료의약품 개발과 활성화에 대한 지원 정책이 절실하다.”고 덧붙였다.