SK바이오사이언스 코로나19 백신, 품목허가 통과

식약처, ‘스카이코비원멀티주’ 중앙약심 회의결과 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과이 설명했다.

식약처는 SK바이오사이언스사(社)의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 6월 26일(일) 오후 4시 서울 회의실에서 개최했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

새롭게 사용되는 의약품은 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사(주)에서 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

안전성 수용가능 여부에서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이었다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.

아울러 보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사하였고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.

효과성에 대해서는 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.

이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 에스케이바이오사이언스社의 ‘스카이코비원멀티주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’ 자문을 지난 6월 21일 받았다. 

허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문받았다.

식약처는 “스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.”라고 밝혔다. 

또 “앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.