휴젤 ‘보툴렉스’ 제조∙판매 지속…대법원 ‘항고 기각’

“식약처 행정처분, 법리적 해석 차이에 기인함 재증명”

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인함을 다시 한 번 증명했다.

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.

이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.

식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기와 비교해도 오히려 증가한 수치다. 

휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조∙생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증”이라면서 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 말했다. 

이어 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 강조했다. 

앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수∙폐기 명령을 내렸다.

휴젤은 같은 날 해당 행정처분에 대한 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.

이에 지난해 12월 서울행정법원으로부터 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청이 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청는 재항고했으나 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주면서 기각 결정을 내렸다.