도입 걸림돌 많은 디지털 치료제 “논의와 대비 필요”

이상원 교수, 디지털 치료제에서의 정부·제약사·약사 역할 제시

국내 디지털 치료제 도입을 위한 정부, 제약사, 약사 각각의 역할과 대비책들이 제시됐다.

성균관대학교 약학대학 이상원 교수는 한국병원약사회지 38권 3호에 실린 특집논문을 통해 “디지털 치료제라는 새로운 개념의 제품은 비록 현재는 보건의료에 미치는 영향이 미미할 수 있으나, 향후 의료 환경을 크게 변화시킬 수 있는 몇 가지 특징을 갖고 있다”며 디지털 치료제의 세 가지 미래 전망을 제시했다.

첫째, 이 교수는 “디지털 치료제는 환자 모니터링을 기반으로 한 치료를 촉진할 수 있다”고 했다.

일반적인 치료제나 치료기기는 환자 모니터링이 되지 않는 반면, 디지털 치료제는 끊임없이 환자에 대한 정보를 추적하는 기능을 갖고 있어 센서가 부착된 치료제나 흡입기의 경우 환자가 약물을 어떻게 복용하고 있는지 실시간 모니터링이 가능하다는 것.

이 교수는 “상당수의 환자가 약물복용이나 치료지침을 준수하지 않는 것이 환자 치료에서 중요한 문제점이 되고 있다”며 “약사의 복약지도가 강조되는 이유가 이 때문인데, 디지털 치료제는 이러한 문제를 진단하고 해결하는 데 크게 기여할 수 있을 것”이라고 조언했다.

둘째, 이 교수는 “디지털 치료제는 개인별로 최적화된 치료 체계를 촉진할 수 있다”고 했다.

현재의 개인 맞춤형과 최적화 돼 사용될 수 있도록 의약품이 만들어지고 있는 가운데, 디지털 치료제는 소프트웨어 성격을 갖고 있어 개인 맞춤형·최적화 치료에 더욱 유리하고, 보건의료가 지향하는 맞춤의료와 정밀의료 방향성과도 일치한다는 의견이다.

셋째, 이 교수는 “디지털 치료제의 부상은 기존의 디지털 헬스에 큰 영향을 주게 될 것”이라며 “그동안 디지털 헬스가 많은 관심을 끌었음에도 실제 치료 활용이 확대되지 못한 것은 임상적 근거가 탄탄하지 못했던 것이 하나의 원인이다. 보건의료 시스템에 정착되기 위해서는 신약과 마찬가지로 임상적 근거를 바탕으로 개발되고 근거에 따라 사용돼야 할 것”이라고 제언했다.

하지만 이 교수는 “디지털 치료제에 대한 많은 관심과 기대에도 불구하고 아직 불문명한 것이 많고 해결해야 할 과제 또한 많다”며 세 가지 걸림돌을 들었다.

먼저, 디지털 치료제의 시판허가 체계다. 현재 디지털 치료제는 인허가과정에서 의약품으로 관리되고 있지 않고 의료기기로 분류돼 관리되고 있다는 것.

이 교수는 “그러나 디지털 치료제가 표방하는 것처럼 의약품과 결합되거나 병용 사용되고, 의약품과 마찬가지로 처방과 조제하는 새로운 형태의 제품이 개발될 경우 기존의 의료기기 소프트웨어의 영역에서 관리하기에 어려운 경우가 발생하라 수도 있다”며 “이런 경우 새로운 혁신의 촉진과 합리적 관리를 위해 별도의 디지털 치료제의 관리체계가 필요로 할 수 있다”고 제안했다.

이어 디지털 치료제에 대한 보험 급여 문제와 의료인과 환자의 수용성 문제를 꼽았다.

이 교수는 “세계적으로 디지털 치료제는 소수의 제품이 시판된 아직 초기 단계로서 일부 제품이 보험적용을 받거나 추진하는 단계라고 할 수 있다”며 “디지털 치료제가 보험 급여되기 위해서는 치료효과와 경제성에 대한 근거를 마련하는 것이 필요하고 이에 대한 전략을 마련하는 것이 필요하다”고 제언했다.

또 의료인과 환자의 수용성 문제에 대해서는 “소비자 친화적인 제품 개발을 통해 제품사용의 편의성을 높이고, 소비자의 행동 변화와 치료 의지를 높임으로써 치료효과뿐만 아니라 제품의 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 제안했다.

끝으로 이 교수는 “디지털 치료제의 등장으로 예상되는 보건의료 및 산업의 모습을 주시하면서 이에 대비해 나가는 것이 필요하다”며 정부, 제약사, 약사의 역할을 제시했다.

정부 역할에 대해서는 “가이드라인을 지속적으로 업그레이드 하면서 해외 동향들을 주시할 필요가 있다”며 “새로운 기술혁신이 시장에 진출해 평가받기 위해서는 디지털 치료제의 특성을 반영해 새로운 개념의 제품이 합리적으로 평가받을 수 있도록 지속적으로 제도를 검토하고 개선해야 할 것”이라고 주문했다.

제약사의 역할에 대해서는 “현재 사업에서 디지털 치료제가 어떻게 연계될 수 있을지 관심을 갖는 것이 필요하다”며 “디지털 치료제를 미래의 새로운 사업의 영역으로서 관련 기술과 사업 동향을 주시하고, 다양한 디지털 치료제 기업에 관심을 갖고 전략적 제휴나 투자를 통해 미래를 대비해야 한다”고 조언했다.

약사 역할에 대해서는 “디지털 치료제를 통해 약사는 데이터로 환자의 요구를 더 잘 이해할 수 있으며, 환자 치료에 더 많이 참여하게 될 수 있다”며 “개발 및 시판 현황에 대해 관심을 기울이고, 이러한 제품이 환자에게 사용될 때 약사가 어떠한 도움을 줄 수 있을 것인지 지속적인 논의와 대비가 필요하다”고 강조했다.