한국의약품수출입협회가 최근 식품의약품안전처의 필리핀 식약청의‘우수 규제기관 목록’ 신규 등재와 관련해 환영의 뜻을 밝혔다. 식품의약품안전처는 3월 28일 보도자료를 통해 필리핀 식품의약품청이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝힌 바 있다. 협회는 이번 등재가 식약처의 우수한 규제역량을 인정받고 우리 제약기업이 끊임없는 연구개발과 철저한 안전관리를 실시해 이루어 낸 값진 성과라고 밝혔다. 협회는 이번 등재를 통해 필리핀 허가를 신속하게 받을 수 있게 돼 기업 부담이 감소하고 한국의 필리핀 의약품 수출이 활성화될 것으로 예상하고 있다. 특히, 필리핀은 동남아시아 국가 중 꾸준히 성장하고 있는 제약 유망시장으로, 이번 등재를 발판으로 향후 한국 제약기업의 진출이 증가할 것으로 기대된다. 한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “이번 필리핀 의약품 우수 규제기관 등재를 위해 노력해 주신 식약처 관계자분들에게 감사하고, 동남아시아·중남미 등 다른 나라에서도 우리나라의 우수한 역량을 인정받을 수 있길 기대”한다며, “우리 제약 기업들은 제조・품질 관리 역량을 더욱 강화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 제조・유통하기 위해 보다 노력하겠다”라고
정부가 기관지염·골관절염 치료제 등 공급부족 우려 품목에 대한 대응방안을 논의했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의에서 논의됐던 ‘진해거담제’와 ‘면역글로불린·아미노필린주사액’에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲암브로콜시럽(한미약품) ▲록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염치료제 1개 품목에 대해 논의했다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽과 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다.골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나, 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증
제약사·의료기기사 경제적 이익 제공 현황이 공개된다. 보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 3월 21일 발표했다. ‘경제적이익 지출보고서’는 2018년에 도입된 제도로, 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약사와 의료기기사 및 유통업자 등이 의료인·약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도이다. ‘법령상 허용되는 경제적 이익’으로는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 있다. 이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법과 의료기기법이 개정됨에 따라 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정으로, 이에 따른 세부 공개 일정, 내용 및 방법 등을 담고 있다. 지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금
재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종’ 환자 대상 인간화된 CAR-T 치료제 투여 임상연구 등이 첨단재생의료 심의위원회에서 적합 의결을 받았다. 보건복지부는 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 등으로 이뤄진 총 7건의 안건에 대한 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 의결하고 나머지는 각각 ▲4건은 부적합 의결 ▲1건은 재심의 결정했다. 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용해 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구이다. 뇌종양 절제 수술 후 국소투여한 중간엽줄기세포가 암에 대한 굴성(tropism)으로 미세잔존 종양 부위에 고농도로 분포하고, 이때 전구체인 항균제 5-FC(5-fluorocytosine)가 혈관-뇌장벽(BBB)을 통과해 줄기세포와 만나면 항암제인 5-FU(5-fluoroura
한국의약품수출입협회는 2월 28일 JW메리어트호텔에서 정기총회를 개최하고 제18대 회장으로 다산제약 류형선 대표이사를 선출했다. 류형선 회장은 성균관대학교 약학과 박사 출신으로 2012년부터 현재까지 협회 부회장으로 활동하고, 2015년부터는 3회 연속 수출진흥위원장으로 국내외 제약 전시회 및 해외시장 개척단 업무를 이끌어 왔다. 한국의약품수출입협회를 비롯하여 무역협회, 대한약학회, 청소년 동아리연맹 등에서 다양한 대외활동을 추진하고 있으며, 해외 진출 및 신시장 개척에 대한 경험이 풍부하고 협회에 대한 이해와 애정이 높으며, 회원 서비스 향상 및 회원사와 함께할 수 있는 일을 찾아 발전시킬 계획이다. 한편, 이 날 정기총회에서는 2023년 결산(안), 2024년도 사업계획 및 예산(안), 정관 개정(안), 임원 선임(안)을 가결하고, 보건복지부장관 표창 및 식품의약품안전처장 표창, 협회장 감사패 수여식이 진행됐다. *보건복지부장관 표창△새한제약 한태희 이사△제뉴원사이언스 류선아 부장△대한약품공업 김희성 차장△대한무역투자진흥공사 배서은 과장 *식품의약품안전처장 표창△나스인터내셔날 나진석 대표△디엠에스인터내셔날 이형록 상무△한국화이자제약 최혜령 이사△한국아스트
장기요양급여 수급 대상 범위를 확대하는 법안 등 다양한 보건의료 관련 법안들이 발의·추진된다. 최근 국회의안정보시스템에 따르면 지난 3주간(1월 29~2월 16일) 총 12건의 법안이 국회 보건복지위원회에 발의·회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법안은 총 6건으로 집계됐다. 국민의힘 이종성 의원은 2월 15일 ‘노인장기요양보험법’ 일부개정안을 발의했다. 해당 개정안은 장기요양급여 수급 대상 범위를 확대하는 법안으로, 누구라도 혼자서 일상생활을 영위하기 어려운 경우에는 장기요양급여 수급 대상에서 배제되지 않도록 ▲법안명은 현행 ‘노인장기요양보험법’에서 ‘국민장기요양보험법’으로 전환하는 내용을 담고 있다. 또, ‘노인성 질병 → 질병’으로 개정해 장기요양보험 대상에 연령 제한이 없음을 명확히 하는 한편, 질병 외 사유로 장기요양을 필요로 하는 경우도 장기요양보험 대상에 포함될 수 있도록 하는 것도 꾀하고 있다. 국민의힘 엄태영 의원은 2월 15일 ‘농어촌의료법’ 일부개정안을 발의했다. 해당 개정안은 보건복지부 장관이 정해 고시하는 보건의료 취약지역의 주민에 대해 의료인이 거주지를 방문해 진료 등의 의료서비스를 제공하는 방문진료사업을 실시하도록 하여 노인을 중심으로
한국의약품수출입협회 (회장 백승열)는 2024년 6월 19일부터 21일까지 3일간 중국 상하이에서 개최되는 2024 중국 상하이 의약품 전시회 (CPHI China 2024)에서 KOTRA와 공동으로 한국관을 구성해 참가한다고 밝혔다. CPHI China 2024는 중국 최대 규모의 의약품 전시회로서 2002년 최초로 개최됐으며 2024년 상하이에서 22회째 개최될 예정이다. 매년 완제·원료의약품 공급 및 제조 업체, 위수탁 서비스, 바이오의약품, 건강기능식품 및 화장품 등 전 보건 산업에 걸쳐 다양한 혁신적인 글로벌 의약품 기업이 대거 참여하는 만큼 중국 내 최신 의약품 산업 동향을 파악할 수 있고, 전시장을 방문하는 해외 각국의 바이어와 활발하게 교류할 수 있는 네트워킹의 장으로 자리매김하고 있다. 중국 의약품 시장 규모는 2020년 1조 4,480억 위안에서 2021년 1조 5,912억 위안으로 성장했으며, 2023년에는 1조 7,977억 위안에 달하는 등 중국 제약 산업은 중국 내에서 꾸준히 성장하는 산업이며 전 세계의 주목을 받고 있는 시장이다. CPHI China 2024 한국관에 참가하는 기업은 임차료와 장치비의 70%를 지원할 예정이며 KOTR
현재까지 장기화고 있는 의약품 품절사태가 개선되기보다 오히려 품절 품목이 크게 늘어나고 있어 특단의 대책이 시급한 것으로 나타났다. 서울시약사회(회장 권영희) 약국위원회(부회장 신성주, 위원장 한윤성·이승엽)는 지난 29일 품절의약품 현황 조사를 실시한 결과 총 53개 성분 339개 품목이 품절된 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이는 지난해 10월 조사한 186개 품목보다 153개 품목(182%) 늘어난 수치로 의약품 장기 품절의 고착화가 우려되고 있는 실정이다. 이중 1년 이상 장기품절이면서 간헐적으로 공급되는 의약품은 222개 품목으로 조사됐다. 주요 품절 원인은 수요 증가 및 공급 감소 때문으로 추정된다. 3개월에서 1년 이하 품절이면서 간헐적으로 공급되는 품목도 114개 품목에 이른 것으로 확인됐다. 3개월 이하 일시품절은 단 1개 품목에 그쳤다.특히, 호흡기관용제, 항생제, 해열진통소염제 효능군 의약품의 품절이 많았으며, 소아에게 주로 처방되는 시럽제의 품절은 매우 심각한 것으로 나타났다. 서울시약사회는 품절의약품 53개 성분 339개 품목을 국회, 복지부, 서울시청 등 관계 당국에 전달하고, 원활한 의약품 공급을 위한 대책을 요구할 방침이다.권영희 회장
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단, 대표 허경화)은 ㈜제이앤피메디(이하 제이앤피메디, 대표 정권호)와 국내 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 양측은 협약을 통해 ▲가상데이터룸(Virtual Data Room, VDR) 구축 및 시범사업 운영 ▲기술가치평가 및 공동투자 사업 상호협력 ▲글로벌 경쟁력이 확보된 기술개발 및 사업성장을 위한 최적화된 네트워크 연계 협력 ▲기타 상호발전을 위한 업무 및 시스템 구축에 협력하기로 했다. 제이앤피메디가 구축하는 가상데이터룸은 기밀성이 높은 정보를 안전하게 공유, 관리하는 플랫폼으로, 기업 간 라이선싱과 합병 및 인수(M&A) 등에서 핵심적인 역할을 한다. 특히, 제약바이오산업에서 신약 개발에 필요한 데이터, 연구결과, 임상시험 정보 등을 안전하게 공유해 개발 속도를 높이는 핵심 도구로 사용될 예정이다. KIMCo재단은 KIMCo Track의 일환으로, 이번에 제이앤피메디와 VDR 구축 사업을 논의하게 됐다. KIMCo Track은 제약기업 및 바이오텍을 대상으로 글로벌 임상개발 컨설팅, CMC 컨설팅,
필수약제 안정적인 공급 위한 약가 인상 및 중증질환 치료제 보장성 강화가 이뤄진다. 보건복지부가 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 2월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 24일 밝혔다. ◆필수의약품 안정적 공급 지원 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히, 항암치료 암환자) 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 보험약가를 2024년 2월 1일부터 인상한다. 해당 의약품은 원료 생산·수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해, 그간 ‘수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의’에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다고 논의됐으며, 안정적 공급을 위해 향후 1년간(’24.2.~’25.1.)은 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다. 복지부는 앞으로도 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석해 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례해 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화할 예정이다. ◆중증질환 치료제 보장성