비의도적 불순물 들어간 의약품, 제약사가 보상

남인순 의원 5일 약사법 개정안 발의… 불순물 의약품 비용 부담 방안 마련해야

의도치 않게 의약품에 불순물이 생성·혼입된 경우 이에 대한 비용보상 부담금을 제약사들에 부과하는 법안이 추진된다.

불가항력 의료사고 보상제도와 그 취지가 비슷한데, 의료계는 전액 국가책임제를 요구하고 있는 만큼 제약업계의 반응에 관심이 모아진다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 5일 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안 개정안을 대표발의했다.

최근 의약품에서 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 발생하고 있다.

그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다.

이에 개정안의 내용을 보면 우선 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우의 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 했다.

또한 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과·징수하도록 했다.

아울러 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제 및 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등에 관한 법적 근거를 명시했다.

남인순 의원은 “의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다”고 발의 배경을 설명했다.