“제약 강국, ‘원료의약품 자국화’로 이룰 수 있어”

제약협회 장우순 상무, ‘원료 해외 의존도 84%’ 지적

원료의약품의 해외 의존도가 심각하다는 문제가 지적됐다. 

이를 극복하기 위해서는 원료의약품의자국화를 높여야 한다는 방법도 제시됐다.

27일 한국제약바이오협회(이하 제약협회)가 개최한 프레스 웨비나에서 제약협회 장우순 상무가 ‘제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선’에 대해 설명했다.

장 상무는 이날 강연을 통해 보험약가제 개선방법으로 R&D 가치를 보전하는 신약 등재, ‘원료 자국화’ 제고, 제네릭 사용 활성화 정책 필요성을 제안했다.

장 상무는 “현재 우리나라에서 신약 가격이 결정될 때는 대체 약제의 인하된 시장 가격을 반영해 결정되는데, 국내 신약의 가격은 OECD 국가들의 절반 수준이며 신약의 74%가 최저가에 지나지 않는다.”고 지적했다.

특히 경제성평가 등 예외적인 절차를 선호하고 대상확대가 요구되는가 하면, 등재시기가 지연되거나 제네릭이 신약 대신 최초 등재되는 경우, 국내 개발은 기술 수출로 마무리되거나 글로벌 선발매하는 사례 등이 발매되며 신약 등재에 있어서 R&D 가치가 훼손됐다는 지적도 있다.

장 상무는 이를 극복하기 위한 방법으로 대체약제 범위에서 특허 만료의약품을 제외하는 방법을 제안했다. 이는 대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우에는 최고가의 10~20%에 상응하는 약가를 상정하는 방법이다.

또 다른 방법으로는 재정 중립 전제 및 환급제와 같은 포괄적 약가협상제도가 제안됐다. 

그동안은 국내 신약 가격을 참조하는 국가들이 늘어났지만, 국내 약가가 낮아 파트너 물색을 방해하고 부가가치 창출에 한계를 안겨왔다.

장 상무는 이를 개선하기 위해 “수출을 고려한 제약사 신청 가격과 건보공단 수용가격과의 차이를 환급하거나 국내 출하가격 협상으로 수출신약 가격을 보장해야 한다.”며 “이미 독일에서는 리베이트 제도, 영국에서는 순이익률 보장 제도를 통해 실천하고 있다.”고 설명했다.

그는 이를 통해 환자의 부담이 줄어들어 신약에 대한 환자의 접근성이 제고될 것으로 기대하며, 글로벌 진출과 수출이 증대돼 국부 창출도 가능하다고 제언했다.

원료 자국화를 제고함으로써 제약주권이 실현돼야 한다는 점도 강조됐다. 

원료 자국화는 중국, 인도로부터 원료 수입이 증가하면서 원료의 해외 의존도가 84%까지 오르자 제기됐다.

장 상무는 “미국은 대통령 행정 명령, 일본은 보조금 지급을 통해 원료의약품 자급도를 관리하고 있는 것처럼 우리나라도 국내에서 생산한 원료를 사용한 제네릭에 대해 약가를 우대하고 사용을 활성화해야 한다.”고 건의했다.

대표적으로 국내 인건비 및 공급안전성 제고 등을 고려해 국산 원료를 사용한 제네릭 의약품에 대해서는 약값을 최고가로 산정하는 방법이 제시됐다. 또한 전량을 해외 의존하는 필수 원료를 국내 생산으로 대체했을 때 파격적 인센티브를 제공하는 등 사용장려책도 제안됐다.

장 상무는 제네릭 사용을 활성화시킬 정책도 필요하다고 주장했다.

그는 “과거 약가인하 정책은 단기적으로는 효과가 있었지만 2년 4개월 내에 약품비가 반등되면서 일시적인 효과에 그쳤고, 오히려 산업의 하향평준화가 진행됐다. 약품비는 약가보다는 사용량에 대해 영향을 받는데, 풍선효과로 미인하군의 약품비가 증가된다.”며 “재정을 절감하는 제네릭 가격 환경이 이미 마련된 만큼, 사용 활성화 환경이 뒷받침돼야 한다.”고 전했다.