식약처, 한올바이오파마 관련 6개 품목 허가 취소

안정성 시험 자료 조작 확인돼

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

6개 품목에는 삼성제약(주)의 삼성이트라코나졸정, (주)다산제약의 스포디졸정100밀리그램, (주)시어스제약의 시이트라정100밀리그램, 한국신텍스제약(주)의 엔티코나졸정100밀리그램, (주)서흥의 이트나졸정, (주)휴비스트제약의 휴트라정이 포함됐다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다.

또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.