셀트리온, 프롤리아 시밀러 임상3상 국내 승인

2024년 상반기 허가 제출 목표

셀트리온의 프롤리아 바이오 시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상시험 계획이 식약처로부터 승인받았다고 30일 공시됐다.

이번 임상시험은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험이다.

임상시험 대상자는 전체 416명으로, 18개월 동안 치료해 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 한다.

 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조의 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환이다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높고, 골다공증으로 인한 골절은 건강관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 인구 고령화로 인한 공중 보건에서 중대한 문제가 된다.

Denosumab은 RANKL 단클론 항체로써 골밀도 및 골강도를 개선시키고 골절을 감소시키는 효과가 있으며, 바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다.

셀트리온 관계자는 “본 3상 임상시험을 통해 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.