제약협회, “‘1+3 제한’ 관련 법 개정 적극 지원”

의약품 품질 관리 위해 TF구성·개선방안 마련

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 

최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안 된다는 판단에서다.

협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 

품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.

TF는 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 

이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다.

의약품 품질관리혁신TF 운영은 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다.

이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지않아도 되는’ 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다. 

예를 들어 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다. 

이사장단은 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 ‘1+3 제한’의 법 개정전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.

이날 오후 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 K룸에서 개최된 이사장단 워크숍에서 김강립 식품의약품안전처장은 기조강연을 통해 “의약품 품질관리와 R&D 투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”며 산업계의 협조를 요청했다.

이어 보건의료기술정책심의위원장을 맡고 있는 송시영 연세대 의대 교수도 ‘제약바이오강국 도약을 위한 제언’을 주제로 한 특강에서 “한국형 블록버스터 신약 창출을 위해 경계를 넘는 오픈 이노베이션이 절실하며, 내수·제네릭시장 의존과 과도한 품목 동일성 등 오랜 문제를 극복해야 산업의 희망이 있다”고 진단했다.

원희목 회장은 김 처장과 송 교수 등 내빈들이 자리를 뜬 이후 진행된 ‘비공개 토론’ 모두에 의약품 허가-생산-유통의 전 과정에서 나타나는 현장의 난맥상을 구체적인 자료와 함께 공유했다. 그러면서 산업의 미래 가치 실현과 제약바이오강국 도약을 위해 지금이야말로 산업계 스스로 강도 높은 혁신에 나서야할 때라고 강조했다.

한편 식약처가 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련, 협회는 27일 오후 윤리위원회를 개최한다. 협회는 이와 함께 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다.