브릿지바이오, ‘폐암신약 임상’ 환자투약 개시

연내 韓·美서 용량확장시험 진입 계획

브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시됨에 따라, 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약이 실시됐다고 7일 밝혔다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려졌다. 

브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯하여 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다.

국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를 면밀히 파악할 계획이다.

 BBT-176 임상 1/2상의 첫 단계에 해당하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)에서는 피험자 대상 약물의 안전성, 내약성을 평가해 제2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose)을 결정하게 된다. 

이어, 한국과 미국에서 연내 진입할 것으로 예상되는 용량확장시험(Dose Expansion Study)에서는 ▲고형 종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR; Objective Response Rate), ▲반응지속시간(DoR; Duration of Response) 및 ▲무진행 생존기간(PFS; Progress-free Survival) 등을 평가함으로써, 선별된 변이 유형에서 BBT-176의 항종양 활성도를 살필 계획이다. 

해당 임상은 약 90여 명의 환자를 대상으로 진행될 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “전세계적으로 치료 옵션이 없는 C797S 변이 비소세포폐암 타깃 항암 신약 후보물질 BBT-176의 임상을 한국에서 가장 먼저 개시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 소감을 전했다.

이어 “효율적인 임상 개발 전략을 기반으로 신속하면서도 정확성에 만전을 기한 임상이 실시될 수 있도록 전 개발진이 최선을 다함과 동시에, 이후 개발 단계를 위한 준비도 함께 진행해 글로벌 라이선싱 기회를 모색할 수 있도록 사업개발에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.

BBT-176 임상과 관련된 보다 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 누리집 내 임상시험정보 메뉴에서 확인할 수 있다.

한편, 올해 자체 후보물질 발굴 본격화에 나선 브릿지바이오테라퓨틱스는 C797S 이중 돌연변이를 포함해 다양한 미충족 의료수요에 효과적으로 부합할 수 있는 신규 비소세포폐암 치료제 후보물질 자체 발굴 및 개발에 착수했다.