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제약/유통


사노피 ‘듀피젠트’, 소아 아토피피부염 환자에서 효과 확인

투여 16주차에 피부병변, 가려움증 등 개선 확인돼



사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 5일 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회를 개최했다.

듀피젠트®는 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 

이로써 듀피젠트®는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 됐다. 또한 듀피젠트®는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 적응증을 승인받아 아토피피부염, 천식에 이어 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대한 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다.

이날 기자간담회는 COVID-19 방역 수칙을 준수하기 위해 온라인 라이브 스트리밍으로 진행됐다. 

연자로 나선 미국 로체스터 의과대학의 리사 벡(Lisa A. Beck) 교수는 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료에서 듀피젠트®의 임상적 가치와 이번 적응증 확대 승인의 근거가 된 주요 임상 결과에 대해 소개했다. 

리사 벡 교수는 아토피피부염 분야에 30년 이상의 경력을 보유한 세계적 석학으로, 듀피젠트® 임상 연구 의장으로서 성인 환자를 비롯한 소아청소년 환자까지 듀피젠트®의 임상 연구를 주도하고 있다.

듀피젠트®는 만 6-11세 소아 중증 아토피피부염 환자 367명이 참여한 LIBERTY AD PEDS 3상 임상 연구에서 체중에 따라 2주 혹은 4주에 한 번 투여할 경우 16주만에 피부 병변의 빠른 개선 효과를 보였다. 듀피젠트®와 국소 코르티코스테로이드(Topical corticosteroid, TCS)와 병용투여군에서 약 75%의 환자가 습진중증도평가지수(EASI) 75를 달성했으며 위약군은 26.8%에 그쳤다. 

또한 듀피젠트® 투여군은 가려움증, 불안감, 수면, 삶의 질 등에서도 모두 유의미하고 즉각적인 개선을 확인했다. 소아 환자들에서 더 주의가 필요한 안전성 측면에서도 듀피젠트®는 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상시험과 일관된 안전성 프로파일과 내약성을 확인했다.

리사 벡 교수는 “중등도-중증 소아 아토피피부염은 가려움증, 수면 장애, 정신질환, 보호자의 삶의 질 저하 등 환자 본인은 물론이고 보호자의 질환 부담도 극심한 질환이다. 또한 성인기까지 지속되며 장기적으로는 다양한 제2형 염증 질환으로의 발전 가능성도 높아, 시기적절한 치료가 중요함에도 그동안은 안전성이 확인된 표적 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸다”고 했다.

또 “듀피젠트®는 만 6-11세 환자들을 대상으로도 성인 환자들과 동일하거나 유사한 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 환자 뿐만 아니라 보호자의 삶의 질을 개선하는 효과도 확인했다. 그동안 적절한 치료 옵션이 없었던 소아 아토피피부염 환자와 보호자들이 듀피젠트® 치료를 통해 이전보다 더 나은 삶을 살 수 있게 될 것으로 기대한다”고 강조했다. 

아울러 “소아 아토피피부염 환자들은 천식, 알레르기 비염 등 다른 제2형 염증 질환을 동반하는 경우가 많다”며 “듀피젠트®는 주요 임상 연구 및 리얼월드에서 아토피피부염 외에도 천식 등 다른 제2형 염증 질환을 동시에 조절하는 효과를 확인했다”고 말했다.                                           
                                               
사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사업부 대표는 “듀피젠트®가 성인, 청소년에 이어 마침내 치료 옵션이 제한적이었던 국내 소아 아토피피부염 환자 치료에도 기여할 수 있게 돼 기쁘다”며 “듀피젠트®는 이미 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염에도 적응증을 획득했으며 앞으로도 제2형 염증 질환 포트폴리오를 확대해 더 많은 환자들의 치료 환경을 개선할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

듀피젠트®는 광범위한 면역억제제와 달리 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 최초의 표적 생물의약품이다. 

만 6세 이상의 소아 아토피피부염에 대한 적응증을 획득한 생물의약품은 국내에서 듀피젠트®가 유일하며 듀피젠트® 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인이라는 것을 보여준다. 

듀피젠트®는 지난 2016년 미국 FDA로부터 만6-11세 소아 중증 아토피피부염 환자들을 위한 ‘혁신적 치료제’로도 선정된 바 있다. 
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