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제약/유통


1분기 임상 총 262건…코로나 백신 3건 승인

전체 최다 임상은 ‘대웅’…3상 최다 임상은 ‘로슈’


올해 1분기 새롭게 임상시험에 진입한 건수가 작년에 1분기에 비해 크게 늘었다. 

의약품안전나라를 통해 1분기에 승인된 임상 승인 건수가 확인됐다. 올해 1분기 총 임상시험 건수는 총 262건으로, 작년 4분기와 비교하면 1건 밖에 늘지 않았다. 

하지만 1상시험에 진입한 건수를 고려하면 작년에 비해 올해 1분기 30건이나 많은 임상시험이 승인됐다. 총 임상시험 또한 작년 1분기 200건에 비해 62건이나 늘었다.

◆ 임상시험 최다 제약사는 ‘대웅제약’

임상시험을 제일 많이 진행한 곳은 대웅제약이 9건으로 제일 많았다. 한국파마가 8건, 한국로슈, 한국엠에스디, 마더스제약이 각각 7건, 종근당, 베링거인겔하임, 위더스제약이 각각 6건으로 뒤를 이었다.

대웅제약은 DWP16001, DWJ1524, DWP14012, DWN12088m, DWJ1248, DWJ1230, DWJ1507, DWJ1248, DWJ1451 성분에 대해 임상시험 중이다. 총 9건 중 6건이 1상 중으로, 주로 신약 개발에 몰두하는 모습을 보였다.

그 중 DWJ1248은 코로나19 항바이러스를 위해 임상을 진행하고 있어 주목되는 부분이다. 바이러스에 대한 노출 후 예방을 목적으로 이중눈가림, 무작위 대조 임상시험을 진행하고 있다.

한국파마는 7건 모두 1상 시험이다. 데스벤라팍신숙신산염일수화물, 벤라팍신염산염, 디발프로엑스나트륨, 벤라팍신염산염, 파록세틴염산염수화물을 성분으로 한 임상시험이 진행됐다. 

동일 성분을 대상으로 용량 등 일부 조건들만을 변경시켜 다양한 임상을 진행하고 있기 때문에 약품의 효능에 대해 기대되고 있다.

한국로슈는 전체 임상시험 7건 중 3상 이상의 임상시험이 5건에 달할 정도로 연구가 많이 진행됐다. 임상시험은 RO7121661, RO6867461, RO554-1267, RO7122290, RO7082859, 트라스투주맙 엠탄신을 성분으로 임상시험을 진행 중이다. 

특히 RO554-1267은 동일 성분을 대상으로 간세포암종과 방광암을 대상으로 한 임상 3상시험이 각각 진행되고 있는 만큼, 임상시험을 3상까지 무사히 마친다면 높은 실적을 견인할 것으로 보인다.

한국엠에스디는 MK-1026, MK-0428, MK-7684∙MK-3475, MK-8189, 펨브롤리주맙, MK-1308A, MK-7902∙Lenvatinib을 성분으로 임상시험을 진행 중이다.

이 중 눈에 띄는 MK-7902∙Lenvatinib의 임상시험은 3상 임상시험으로 이전에 치료를 받은 이력이 있고 치료를 받던 도중 혹은 그 이후에 질병이 진행됐거나, 그러한 치료에 내약하지 못하게 된 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여하는 Lenvatinib을 표준치료와 비교하는 무작위배정 임상시험이다.

마더스제약의 임상시험도 모두 1상 임상시험이다. 마더스제약은 베포타스틴베실산염, 클로피도그렐황산염, 아토르바스타틴칼슘삼수화물, P01T, 도네페질염산염수화물 성분을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

이 중 아토르바스타틴칼슘삼수화물은 한국화이자제약㈜의 ‘리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)’의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험을 통한 임상시험이다.

◆출시 임박한 제품은 어떤 것들이 있을까?

3상 이상의 임상시험이 가장 많은 곳은 한국로슈 5건을 필두로 대웅제약 4건, 노보노디스크 3건, 한국엠에스디 3건이 차지했다.

한국로슈는 faricimab을 성분으로 한 제품 ‘RO686-7461/F06-01’에 대해 연장 단계에서 임상시험 진행 중이다. 이번 임상시험은 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 파리시맙(FARICIMAB)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 다기관, 공개 라벨로 진행되고 있다.

대웅제약에서는 DWP16001 제품에서 Metformin으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 metformin과의 병합요법으로써 DWP16001의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 연장 임상시험을 연장 단계에 있다.

노보노디스크는 인슐린 아이코덱 성분을 대상으로 한 3상시험이 주목된다. 기저 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 시험대상자에서 비-인슐린 항당뇨병 약물을 병용하거나 병용하지 않았을 때, 주 1회 인슐린 아이코덱 및 1일 1회 인슐린 데글루덱의 효과와 안전성을 비교하는 26주 임상시험으로 진행하고 있다.

한국엠에스디의 3상 임상시험 중 펨브롤리주맙 성분 키트루다주는 Cisplatin 치료에 적합한 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 수술전후 Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab(MK-3475) 요법을 Gemcitabine과 Cisplatin 신보조 요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험(KEYNOTE-B15 / EV-304)으로 진행되고 있다.

◆1분기 코로나19 백신 임상시험 3건 승인

현재 진행되고 있는 9건의 임상시험 중, 3건이 1분기에 신규 승인됐다.

제넥신은 기존에 진행하던 GX-19N의 임상시험에 대해서 고령자를 대상자로 설정해 신규 임상에 돌입해 현재 1상 시험에 돌입했다.

유바이오로직스의 유코백-19는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 1·2상이 진행되고 있다.

SK바이오사이언스의 GBP510은 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 임상 1·2상을 진행 중이다.

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