하나제약, 마취신약 ‘바이파보주’ 출시 앞둬

33여년 만의 마취신약…국내 종합병원 랜딩 작업 순항

하나제약은 오는 3월 31일 바이파보 주 출시를 위한 제반 준비에 박차를 가하고 있다고 16일 밝혔다. 

2020년 7월 바이파보주(Byfavo, 주성분 레미마졸람 베실산염)가 미국 허가를 득하면서 1989년 프로포폴의 미국 허가 승인 후 순수 마취 진정제로서는 33여년 만의 신약이 탄생했다. 

하나제약은 지난 1월 7일, 식약처로부터 ‘성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지’ 에서 허가를 득한 이후, 사내에 바이파보 본부를 신설, 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 또한 대외적으로도 체계적인 국내 종합병원 제품 설명회 진행 및 학술 활동을 적극적으로 추진해 왔다.

오는 4월 24일~25일 양일간, 행사장 내 정원제 운영 및 특별 소독 및 방역을 추가 진행해, 철저한 방역 지침 아래 바이파보주 출시 심포지움을 진행할 예정이다. 

주요 프로그램은 레미마졸람 원개발자 및 10년 이상의 풍부한 유럽 임상개발 경험을 보유한 독일 마취과 교수 등, 해외 연자들의 강의를 포함해 국내 정상의 마취과 교수 7인이 참여하는 패널토론, 신약 경제성 평가 등이다. 또한, 바이파보주의 테마별 문헌 분석 책자들을 발간해 독보적인 마취 신약으로서의 출시를 위한 만반의 채비를 갖추었다.

하나제약의 바이파보주는 마취 역전제 보유, 선행성 망각 효과와 같은 장점 뿐만 아니라 주사부위 통증이 없고, 미다졸람의 약리학적 장점에 더해 신속한 마취 유도 및 수술 후 회복을 가능하게 하는 비특이적 조직에스테라제에 의한 신속 가수분해 대사 기전과 같은 특장점이 있는 마취제다. 

이에 더해, 우수한 혈역학적 안정성 등 이상적인 마취제로서 요구되는 여러 장점들을 두루 갖추고 있다. 하나제약은 2021년 상반기 전국 대부분의 종합 병원에 바이파보주의 랜딩을 완료할 계획이다.

하나제약 관계자는 “바이파보주의 혈역학적 안정성, 넓은 치료역, 안전역 입증, 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발 및 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상개발을 발매 후에도 병행할 계획”이라고 밝혔다. 

따라서 고령자, 미국 마취과학회 분류 ASA Ⅲ, Ⅳ의 민감군 및 소아, 임산부를 포함하는 특정 집단군에서는 바이파보주의 출시가 반가운 소식이 아닐 수 없다. 뿐만 아니라 대사기전이 장기 기능 의존적이지 않고 약리 불활성 대사체로 신속히 전환, 체내 축적 효과가 없으므로 간장애, 신장애 환자들에서도 유용한 마취 신약으로 자리매김 할 수 있을 것으로 보인다.

한편, 바이파보주는 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 예정으로서, 이후 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행과 더불어, 유럽 허가청(EMA)으로부터 진정 및 마취에서의 허가 기대 등으로 독보적인 마취 신약으로서의 국내 및 글로벌 시장에서 새로운 선택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.