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제약/바이오

셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 3상 개시

당뇨성 황반부종 환장 대상으로 임상 착수

셀트리온은 안과질환 치료제 ’아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 7일 밝혔다.

이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조 5000억원(75억 4160만 달러 )을 기록했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰으며, CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42개발에 착수했다”며 “CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


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