부광약품, 美 FDA 코로나19 치료제 임상 2상 승인

“항바이러스제로서 경쟁력을 국제적으로 증명할 것”

부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명: 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대해 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행된다고 설명했다.

레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했고 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있으며, 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해서 살아있는 전염력있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중에 있다. 

레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록됐으며 미국을 비롯한 150여개국에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일에 출원한 바가 있다. 

부광약품은 이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적됐다고 설명했다. 

부광약품은 “이번 임상을 통해 코로나 바이러스의 감소를 증명해 기존 국내임상뿐 아니라 미국 임상자료를 확보해 항바이러스제로서의 경쟁력을 국제적으로 증명해 보일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.