의약품 시장의 미래를 책임질 ‘바이오의약품’

바이오의약품 중 유전재재조합의약품 비율 높아

바이오의약품은 희귀성 난치성 만성 질환의 치료가 가능하고, 경구 투여하는 합성 의약품보다 부작용이 적다는 특성 때문에 많은 이들이 주목하고 있는 분야 중 하나다. 

그렇다면 바이오의약품은 시장은 실제로 얼마나 성장하고 있을까? 한국바이오의약품협회는 지난달 바이오의약품 산업동향 보고서를 통해 글로벌·국내 바이오의약품 시장의 현황에 대해 밝혔다.

◆글로벌 시장, 5년 뒤 5050억달러 달성 노린다

글로벌 바이오의약품 시장은 2012년부터 2019년까지 최근 7년간 연평균 8.6%로 성장해왔고, 향후 6년(2020~2026)각 연평균 10.1% 성장해 2026년 5050억달러에 달할 것으로 전망됐다.

특히 미국에서는 2019년 매출액 기준 바이오의약품 시장이 전체 의약품 시장의 61%를 차지할 만큼 명향력이 매우 높다.

유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)의 2019년 기준 바이오의약품 매출은 554억 3천만달러로 전체 의약품 대비 16%를 차지하고 있다.

일본의 2019년 기준 바이오의약품 매출은 175억 5백만 달러로 전체 의약품 대비 22%, 중국은 101억 3200만달러로 전체 의약품 대비 11%를 차지했다.

이들 국가의 상위 10위 제품의 대부분은 항체의약품을 포함하는 유전자재조합의약품이었다.

◆국내 바이오의약품 시장, 1년 새 3000억원 이상 성장

이렇듯 세계 각국에서는 전체 의약품 대비 바이오의약품의 매출과 그 비중은 높은 추세이며 그 중 유전자재조합의약품이 크게 활약하고 있다. 그렇다면 우리나라의 바이오의약품 시장은 어떤 모습일까?

한국바이오의약품협회는 우리나라 역시 인구 고령화와 만성질환이 증가함에 따라 바이오의약품 산업 확대는 지속될 것으로 전망했다. 바이오의약품 시장 규모만 2018년 2조 2309억에서 2019년 2조 6002억원으로 16.6%나 증가했다는 점을 고려하면 성장 규모는 더더욱 확대될 것이다. 이 중 유전자재조합의약품은 2019년 1조원을 돌파해 바이오의약품 시장의 44%를 차지하고 있다.

보고서에 의하면 2019년 기준 국내 바이오의약품은 총 53개 기업, 59개 제조소에서 생산되고 있으며, 셀트리온이 5924억원의 실적과 함께 총 생산실적 23%로 가장 많은 생산을 담당하고 있다. 특히 ‘트룩시마원액’은 2304억원으로 생상 실적을 크게 견인하고 있다.

한편 수입 실적이 가장 높았던 기업은 2억 3157만달러를 기록한 한국로슈였으며, 수입실적 1위 품목은 한국로슈의 ‘아비스틴주’가 9062만달러로 가장 높았다.

◆유전자재조합의약품에 주목되는 제제별 시장 현황

국내 유전자재조합의약품 시장은 2019년 1조 1319억원을 달성하며 최초로 시장 규모 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품이 생산 실적이 높아 규모 확대에 큰 공을 세웠다. 수출 1위 품목 역시 셀트리온의 ‘램시마주 100mg’가 4억 1970만달러를 달성했다. 수입 제품은 한국로슈의 ‘아바스틴주’가 9062만 달러로 가장 높았다.

유전자재조합의약품의 뒤를 잇는 국내 백신 시장은 2019년 6196억원 규모로, 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주’가 가장 많이 생산됐다. 녹십자 ‘지씨플루프리필드시린지주’가 가장 많이 수출됐고, 한국엠에스디 ‘조스타박스주’가 가장 많이 수입됐다.

국내 혈장분획제제 시장은 2019년 4063억원 규모로 녹십자의 ‘녹십자-알부민 주20%’가 생산 실적 1위를 달성했다. 녹십자와 에스케이플라즈마 제품을 주로 수출했고, 박스터의 국소지혈제품 ‘플로실헤모스태틱매트릭스’를 가장 많이 수입했다.

국내 독소·항독소 시장은 2015~2019년까지 5년간 연평균 10.2% 증가해 2019년 877억원 규모이며, 보툴리눔 독소제제가 주로 생산됐다. ‘메디톡스’, ‘대웅제약’, ‘휴젤’, ‘휴온스글로벌’의 4개 기업 제품이 수출의 주를 이루고 있으며, ‘멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디’의 ‘제오민주’가 수입 1위였다.

국내 세포치료제 시장 규모는 2019년 780억원 규모로 생산 실적 1위 품목은 ‘녹십자셀’의 항악성종양제인 ‘이뮨셀엘씨주’였다. 

◆바이오의약품 중 항암제 임상승인 가장 많아

국내 바이오의약품 임상시험 건수는 2015년 202건, 2016년 226건, 2017년 213건, 2018년 233건, 2019년 202건으로 확인됐다.

항암제가 207건으로 최다 승인됐으며, 207건 중 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제가 55건(26.6%)이었다. 

2017년부터 2019년까지 최근 3년간 국내 바이오의약품은 총 112개 품목이 허가됐고, 제제별 현황으로는 유전자재조합의약품이 80건으로 가장 많이 허가를 받았다.

유전자재조합의약품 허가 품목을 가장 많이 보유하고 있는 기업은 9품목을 보유한 ‘사노피-아벤티스코리아’였다. 국내 유전자재조합의약품 중 동등생물의약품의 경우 2012년 세계 최초 단클론항체 동등생물의약품 (램시마주, 셀트리온) 품목허가 이후 2019년까지 총 15종류 25개 품목이 허가됐다.

2019년 허가된 국내 생물학적제제는 제조 6품목으로, 백신 4품목 및 독소·항독소 2품목으로 나타났다. 국내에서 허가된 세포치료제는 2001년 세원셀론텍의 ‘콘드론’ 허가 이후 2019년까지 총 16개 품목이 허가됐다.