4분기 임상 261건 승인…코로나19 임상 12건

로슈·MSD 3상시험 가장 많이 진행해

의약품 안전나라를 통해 2020년 4분기 임상시험 승인 현황을 확인한 결과  임상시험은 총 261건 승인된 것으로 나타났다. 1상은 132건으로 3분기 145건보다 13건 줄었으나 2상은 25건에서 26건으로 1건, 3상은 49건에서 56건으로 7건 늘었다. 4상은 1건으로 3분기에 비해 차이가 없었다.

◆임상 시험 가장 활발한 곳은 ‘종근당’과 ‘키트루다’

가장 임상시험이 많이 진행된 곳은 무려 13건을 진행한 종근당이었으며, 한국로슈가 11건, 대웅제약이 8건, 엠에스디가 7건으로 뒤를 이었다.

종근당은 CKD-2012 (2건), CKD-386 (2건), CKD-393, CKD-388, CKD-348, CKD-344, CKD-845, 타크로벨서방캡슐0.25밀리그램(2건), CKD-333, CKD-202에 대한 임상시험을 진행했다. 모두 1상으로, 새로운 분야에 도전하는 모습이었다.

그 중 CKD-393은 건강한 성인에서 식후 CKD-393 0.5/100/1000 mg 투여 시와 CKD-501, D759, D150 병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험으로, 현재 연세 세브란스병원에서 진행 중이다.

한국로슈는 티쎈트릭(RO544-1267), Entrectinib, Tiragolumab (RO7092284) (2건), Giredestrant (GDC-9545), 캐싸일라주, RO686-7461/F06-01 (2건), RO7425781, Fenebrutinib, 간테네루맙주에 대한 임상을 진행했다. 

종근당이 1상 위주였다면, 한국로슈는 2~3상 위주의 임상시험이었다.

진행 중인 임상시험 중 티쎈트릭(RO544-1267)은 치료되지 않는 진행성 담도암 환자에서 시스플라틴+젬시타빈과 병용해 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 아테졸리주맙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조를 통한 2상 임상시험이다.

대웅제약이 임상을 진행하는 제품은 DWJ1248정, DWJ1445, DWP16001 (2건), DWJ1451, DWJ1474, DWJ1276, DWRX2003주사다. 3상 진행 중인 DWJ1248정과 DWP16001정을 제외하면 모두 1상 시험 중이다. 

DWJ1276은 ‘DWJ1276 20/20mg’과 자사 ‘올로스타정20/20mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험을 진행하고 있다.

엠에스디는 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) (2건), V114 프리필드시린지, MK-7902, mRNA-5671/V941, 941, MK-4482, MK-3655를 임상시험 중이다. 비교적 임상 진행 단계가 고른 편으로, 1, 2, 3상 모두 존재한다.

엠에스디의 임상 진행 제품 중 눈에 띄는 것은 mRNA-5671/V941인데, KRAS 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이나 결장직장암, 췌장 선암종을 앓고 있는 참가자를 대상으로 단독요법 및 Pembrolizumab과의 병합요법으로서의 mRNA-5671/V941의 안전성·내약성을 평가하기 위해 라벨 공개, 다기관으로 진행하는 1상 임상시험이다.

◆3상 임상시험을 가장 많이 진행하는 ‘한국로슈’와 ‘엠에스디’

한편, 빠른 시일내로 출시가 기대되는 3상시험 진행 제품 최다 제약사도 있었다. 한국로슈는 5건, 엠에스디는 3건이었다.

한국로슈의 Giredestrant (GDC-9545)는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성의 국소 진행성·전이성 유방암 환자를 대상으로 GDC-9545 및 팔보시클립 병합요법의 유효성과 안전성을 레트로졸 및 팔보시클립 병합요법과 비교 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다.

캐싸일라주는 이전에 트라스투주맙(+/- 퍼투주맙) 및 탁센 기반 요법을 투여받은 HER2 양성 및 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 아테졸리주맙 또는 위약과 병용한 트라스투주맙 엠탄신의 유효성·안전성에 관한 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 제 3 상 임상시험(KATE3) 임상시험이다.

RO686-7461/F06-01는 두 건의 임상시험이 진행되고 있다. 첫 번째로 진행된 임상시험은 망막분지정맥폐쇄에 대한 이차성 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙(FARICIMAB)의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험이다.

두 번째 시험은 망막중심정맥폐쇄·절반망막정맥폐쇄에 대한 이차성 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험이다.

Fenebrutinib은 재발성 다발경화증을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 페네브루티닙의 유효성·안전성을 테리플루노미드(TERIFLUNOMIDE)와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중 위약, 평행군 임상시험이 진행되고 있다.

한편 엠에스디의 키트루다주는 새로 진단된 고위험 자궁내막암에 대한 완치 목적의 수술 후 치료를 위해 방사선요법을 병합하거나 병합하지 않은 보조 화학요법과의 병합요법으로 투여하는 환경에서 Pembrolizumab과 위약을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)이다.

MK-7902는 HER2 음성의 진행성/전이성 위/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 1차 중재로서의 Pembrolizumab(MK-3475) + Lenvatinib(E7080/MK-7902) + 화학요법의 유효성·안전성을 표준치료 요법과 비교 평가하기 위한 무작위배정 임상시험(LEAP-015)이다.

V114 프리필드시린지는 국내 건강한 영아를 대상으로 V114 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 단일군, 라벨-공개 시험이다.

◆코로나19 국산 치료제가 곧 출시될 수 있을까?

전세계를 뒤흔든 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험도 어느덧 막바지에 이렀다. 비록 아직 7건의 시험이 1상 단계에서 진행 중이지만, 대웅제약과 셀트리온이 개발중인 치료제는 3상시험 문턱을 넘었다.

대웅제약의 DWJ1248정은 중증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 임상시험이다.

셀트리온의 CT-P59는 코로나19 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험이다.

2상에서도 다양한 제품들이 시험 중이다. 이뮨메드의 hzVSF-v13은 코로나19 중등증·중증 환자를 대상으로 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 유효성·안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행 설계 임상시험이 진행 중이다.

동화약품의 DW2008S는 중증 코로나19 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 시험을 하고 있다.

엠에스디의 MK-4482는 2/3상으로 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성·안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 방법으로 연구 중이다.