대화제약, 체코서 유방암 치료제 ‘리포락셀액’ 임상2상 승인받아

DHP107의 안전성과 내약성, 유효성 확인

대화제약이 체코로부터 리포락셀액(Liporaxel^®) 유방암 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 공시됐다. 

지난 7월 24일 IND 신청 이후 약 4달만의 승인 소식이다.

이번 임상시험에서는 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl® 또는 주사제 파클리탁셀)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 약동학, 공개, 임상시험을 진행한다.

기존 진행 중인 미국 9개 기관에 더해 체코 3개 기관(Olomouc University Hospital, NH Hospital a.s, Horovice Hospital, General University Hospital in Prague (VFN))에서 추가 진행되면 총 12곳에서 임상시험이 진행된다.

1차 목표는 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 DHP107(DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl^®) 의 유효성 평가이며, 2차 목표는 같은 질환의 환자에서 안전성과 내약성을 평가하기 위한 약동학적 평가다.

총 72명의 환자를 대상으로 다국가, 다기관, 2:1 무작위배정, 약동학, 공개, Day 1, 8, 15 투약, 1주 휴약 (1주기는 4주로 구성됨). 1일 2회(200mg/m²) 복용, 주사제 파클리탁셀과 투약 비교의 방법을 통해 진행된다.

임상시험 기간은 환자 개별당 병의 진행 시까지 복용하거나 마지막 대상자의 임상시험 종료방문 또는 등록완료 후 18개월 후까지로 정해졌다.

대화제약은 DHP107의 타 인종 투약 시 안전성과 내약성, 유효성을 확인하고, 향후 리포락셀의 세계 시장 확대를 위해 환자들에게 타 인종 투약 시 정확한 정보를 제공하고 허가사항 등에 반영할 예정이다.

또 향후 2021년 초 체코 대상자 등록 및 1Q~2Q 해당 임상시험 대상자를 등록 완료할 전망이며 2023년 임상시험 종료를 예상하고 있다.