K-제네릭이 발전하기 위한 방안은?

약의 날 기념 ‘의약품 정책 심포지엄’ 열려

제 34회 약의 날이 돌아왔다. 약의 날은 국민의 생명·신체·건강상의 안전 확보를 위해 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 약사법이 제정된 11월 18일로 정해졌다.

식품의약품안전처는 제 34회 약의 날을 기념해 ‘K-제네릭이 나아가야 할 길’을 주제로 의약품 정책 심포지엄을 18일 개최했다.

◆제네릭의 경쟁력 강화 방안은?

식품의약품안전처 김영주 서기관은 제네릭 의약품의 국제경쟁력 강화 방안에 대해 설명했다.

제네릭은 국내 제약산업의 주된 동력으로, 의약품의 안정 공급, 약제비 절감, 보험약가 절감 등 국내 제약산업에서 큰 영향을 차지한다.

최근 코로나19로 인한 의약품 공급체계에 대한 불안이 심화됨에 따라 국내 의약품에 대한 국제적인 관심이 증가하고 있는데, 이 기회를 잘 활용하면 해외시장에서 큰 성공을 거둘 것으로 기대된다.

그러나 현재 제네릭은 그 품목 수가 지나치게 많고, 하나의 제조소에 위탁제조하는 제네릭의약품 숫자가 많다는 한계를 갖고 있다. 그 예로 국내 전체 허가신고품목 중 약 72%(약 25000 품목)가 제네릭 의약품이며, 동 제네릭의약품 중 63%는 위탁제조로 허가 신고된 품목이기도 하다.

게다가 위탁생동에 대한 제한 없이 제네릭이 허가됐던 2012년 이후 허가 신고 품목은 2012년 이전보다 무려 8배나 상승했다.

현재 제약산업은 제네릭에 대해 의약품 R&D 기반 약화라는 문제에 직면했다. 개발 능력과 예산축적이 없는 제네릭 증가는 신약이나 제네릭 개발 의지를 저하시키고, 이는 국내 R&D 기반약화를 초래하기 때문이다.

리베이트를 유발해 간접비용을 증가시키고, 품질유지와 관련된 생산비용이 저감화돼 의약품 품질저하도 우려된다. 이는 소비자로 하여금 접근을 망설이게 하는 요인이다.

해외 시장에서는 제네릭 허가 간소화로 인해 의약품 수출 경쟁력 저하에 대한 우려를 안고 있기도 하다. 생산자료의 완결성 측면에서 완성도가 떨어져 수출대상국의 신뢰도가 낮기 때문이다.

김 서기관은 “이를 극복하기 위해 의사, 약사, 소비자, 업계 전문과와 함께 민간협의체를 운영했다”며, “제네릭 품질신뢰성 제고를 위한 방안과 정보제공 확대, 제품개발 촉진과 해외진출 지원에 대한 다양한 의견이 방법이 마련됐다”고 전했다.

먼저 품질 신뢰성을 제고하기 위해서는 동등성 대상을 확대하고, 제조방법 관리를 강화했다. 위탁제조품목 GMP 자료를 제출했고, 생동성 입증기준은 강화됐다. 원료-완제 연계 심사도 개선됐다.

정보제공 확대는 소비자들의 제네릭에 대한 인식을 개선하고자 제시된 방안이다. ‘묶음정보’ 사이트를 통해 제네릭에 대한 정보를 제공하고 있으며, 이외에도 소비자단체 교육 프로그램 참여, SNS 홍보, 리플렛 배포 등 다양한 정보를 지속적으로 제공하고 있다.

제품 개발촉진을 위해서는 맞춤형 허가 가이드라인을 마련한다. 특허-허가 연계 종합정보나 제약사 대상 특허 도전 컨설팅 등을 제공하고 있다.

해외 주요국 상호 인정 협정을 지속적으로 추진하거나 영문 Index 데이터베이스를 마련해 온라인 정보를 제공하는 등 해외진출을 지원하기도 했다.

김 서기관은 “식약처는 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위한 허가, 심사 정책을 지속적으로 개선해나갈 예정”이라고 밝혔다.

◆사용단계에서는 어떻게 제네릭 사용을 활성화시킬 수 있을까?

대한약사회의 김대진 정책이사는 사용 단계에서 제네릭 의약품의 사용 활성화 제언에 관해 설명했다. 

김 이사는 활성화 방법을 크게 품질, 정보제공 활성화, 다양성 고려, 편의성, 안전성 5가지로 구분했다.

첫 번째로, 똑같은 약이 차별성을 갖기 위해서는 품질이 좋아야 한다. 그러나 작년 대한약사회의 부정불량의약품 신고 현황에 의하면 전문의약품 53품목 중 제네릭이 22품목으로 41.5%를 차지했다. 파손, 변색, 이물질 혼입 등 다양한 유형의 불량 의약품이 신고됐으며, 일부 품목은 식약처 품질검사대상 품목으로 의견을 송부하기도 했다. 

두 번째 경쟁력 제고 방안은 정보 제공을 활성화하는 것이다. 제약사 측에서도 약국 등 요양기관에 직접 정보를 제공하는 등의 노력이 필요하지만, 아직까지는 체계가 미비한 실정이다. 또 제품 개선 등 소통을 위한 채널도 아직까지는 비활성화됐다는 문제점도 안고 있다.

세 번째로는 다양성을 고려하는 것이다. 같은 제품이라도 병으로 포장된 제품이 있는가 하면 PTP 포장 방식의 제품이 있다. 김 이사는 이런 다양성에 대한 환자 니즈를 충족시켜야 한다고 말했다. 너무 작거나 너무 큰 알약도 분실되거나 목에 걸릴 다양성이 높기 때문에 제조시 세심한 관심을 촉구했다. 

네 번째로는 편의성을 언급했다. 제품 손상을 막기위한 비닐 커버가 너무 단단하게 붙어 떼기 힘든 경우나 뚜껑을 열기에 손잡이가 너무 작다는 점도 꼼꼼하게 지적했다. 또 용기 내 제습제가 약과 함께 딸려나오는 경우를 언급하며, 약의 손실이 없는 파손반지 포장을 제안했다.

다섯 번째로는 안정성을 강조했다. 처방단위를 고려해 포장하는 것 혹은 포장 단위대로 처방하는 것도 용법용량 준수의 일환이 될 수 있다. 비슷한 디자인, 함량이 다른 약은 투약 오류를 일으키기 쉽기 때문에 시리즈 라벨이나 유사식별표시를 개선해야 한다. 유사 제품명을 개선하는 것도 방법이 될 수 있다.

김 이사는 “결국 사용자에게 사랑받는 제네릭이 사용단계에서의 제네릭 경쟁력을 강화시킬 수 있다”며, “품질은 물론 안전한 공급이나 정보제공 등 사후 관리에 힘써야 하며, 처방자 뿐만 아니라 사용자와도 소통할 수 있어야 한다”고 전했다.