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제약/유통


국내 코로나19 임상시험, 어디까지 왔나

한국MSD, 뉴젠테라퓨틱스 임상 신규 승인돼

식품의약품안전처(김강립 처장)가 제공한 국내 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 따르면, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다.

코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인됐고(10.27. 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다.

제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 1상 임상시험은 항체치료제, DNA백신 등 7건, 2상 임상이 혈장분획치료제 등 9건이고, 이외에 3상 임상시험이 2건 진행 중이다.

◆ 시작하는 임상시험과 종료된 임상시험


현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다.

코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인됐고(10.27. 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다.

종료된 임상은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각각 1건이다.

신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10.29. 승인)과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험(11.3. 승인)이다.

한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다.

뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.

◆ 국내에서 진행 중인 코로나19 임상시험은?

치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이다.

부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

백신 분야에서는 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

또한, 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.

◆ ‘항체치료제’ 임상시험, 어디까지 왔을까?

국내에서 개발되고 있는 항체치료제로 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행되고 있다.

해외에서는 미국의 릴리와 리제네론의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행되고 있다.

두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청(10.7.)했으며, 이 중 릴리의 제품이 11월 9일 승인을 받았다.

릴리에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표(10.28.)에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료(10.26.)됐다.

리제네론에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 지난달 30일에 중단했다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 임상승인, 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


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