코로나19 위기 ‘의약품 강국’ 도약 기회로!

남인순·제약協 10일 국회 토론회 개최… R&D, 필수의약품, 글로벌 경쟁력 강화 등 주제

코로나19 국가재난 위기를 의약품 강국 도약의 계기로 삼기 위한 전문가들의 다양한 제언이 쏟아졌다.

더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 공동주최하고 한국혁신의약품컨소시엄이 주관한 ‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’가 10일 국회 의원회관 제3세미나실에서 개최됐다.

첫 번째 발제자로 나선 국경없는의사회 대외협력부 하신혜 보좌관은 코로나19 펜데믹 시대에서 의약품 개발이 나아갈 방향에 대해 발표했다.

하신혜 보좌관은 “개발의 속도만이 아닌 접근성, 가격, 연구개발의 투평성에 대한 조명이 필요하다”며 “안전성·효과성, 제조 물량 확대, 저소득국가에서의 활용 적합성, 가격 정정성 등 공익적 목적에 부합하는 R&D 목표를 설정해야 한다”고 강조했다.

우선 백신·의약품의 안전성 및 효과성을 보장하기 위해서는 데이터 투명성 제고, 통합 실험 네트워크 구축, 연대 임상시험 장려 등이 필요하다고 봤다.

제조 물량 확대를 위해 지리적으로 다양한 제조 네트워크 구축을 위한 투자 확대와 함께, 지적재산권, 노하우, 데이터 공유 등을 제시했다. DCVMN 등에 기술이전도 언급했다.

저소득 국가에서의 활용 적합성과 관련해서는 임상 2단계 우선 지원, 활용성 개선을 위한 연구 지원 확대를 제시했다.

끝으로 가격 적정성에 대해서는 목표 가격 설정, 사전 합의된 마진만 책정한 가격 설정, 투자금과 마진에 대한 감사 투명성 확보 등의 중요성을 강조했다.

하 보좌관은 “의약품 강국이 되기 위해서는 국제공조시스템에서도 진일보한 정책 모델을 보여줘야 하지 않을까 생각한다”며 “강국의 위상에 맞게 우리나라만이 아니라 저개발국과 위기현장 돌아보는 그런 노력이 있어야 제약주권 확보와 함께 우리나라 기업들도 많은 기회를 얻을 수 있을 것”이라고 기대했다.

두 번째 발제자 아주대 박영준 교수는 필수의약품 수급과 의약품 주권을 주제로 삼았다.

박영준 교수는 “우리나라 의약품 자급율은 완제의약품 75%, 원료의약품 26.3%, 백신 46% 수준으로 K-바이오 역량은 확대됐지만 필수·희귀의약품의 접근성 보장은 개선이 필요한 상황”이라며 “필수·희귀의약품의 안정적 공급을 위한 공적기관의 자체 개발 및 제조 역량 구축이 필요하다”고 강조했다.

박 교수는 “신종감염병의 지속적인 발병 및 유행으로 공중보건위기 상황이 반복돼 국가차원의 대응 및 의약품 공급 체계 중요성이 대두되고 있다”며 “우리나라는 시장상황이나 국제적 환경에 따라 공급 부족 사태가 발생할 수 있다”고 우려했다.

세 번째 발제자인 식품의약품안전처 의약품정책과 채규한 과장은 제약산업 글로벌 경쟁력 강화 방안을 제시했다.

채규한 과장은 당면 과제로 신속한 코로나19 치료제·백신 개발로 팬데믹 극복을 앞당겨야 하며, 환자의 질병 치료기회를 부여받을 수 있도록 중대한 질환이나 희귀·난치성 질환을 치료하는 신약이 신속히 시판되도록 신약 허가제도의 개선이 필요하다는 생각을 밝혔다.

채 과장은 “먼저 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 위해 전담심사체계를 구축하고 팬데믹 상황을 고려해 규제의 유연성을 발휘하고 있다”며 “합리적이고 신속한 임상시험 실시도 지원하고 있다. 또한 공중보건 위기 상황에서 의료제품 개발 지원을 위한 법률 제정도 추진 중에 있다”고 설명했다.

이어 “대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 질환을 가진 환자의 치료기회 보장을 위해 일부 신약에 대해 조건부 품목허가 제도를 운영하고 있다”며 “신약 허가심사체계도 ▲조건부 허가조건 부여기준 법제화 ▲심사결과 전면 공개 등 투명성 제고 ▲팀 심사제 운영 및 심사자 평가역량 강화 ▲시판 후 안전조치 이행 등 허가조건에 대한 정기 평가 의무화 등 대폭 개선할 계획”이라고 말했다.

끝으로 “그밖에도 의약품 허가제도를 글로벌 관점에서 국제조화함으로서 국민에게는 안전성·유효성이 확보된 의약품을 공급하고, 제약·바이오 분야의 글로벌 경쟁력이 지속적으로 확보되도록 노력할 계획”이라며 “정부의 노력에 국회 등의 적극적인 관심과 협조를 요청드린다”고 주문했다.

한편 행사에 앞서 이날 토론회를 주최한 남인순 의원은 인사말을 통해 “우리나라 제약바이오산업이 제 역할을 해내고 우리나라가 제약바이오 강국으로 발전하려면 정부와 지자체, 국회, 업계, 학계 모두가 손을 맞잡고 힘을 모아야 한다”며 “오늘 논의된 사항들은 앞으로 국회 입법 및 정책에 적극적으로 반영하도록 하겠다”고 밝혔다.

원희목 회장은 “코로나19의 끝을 예측할 수 없는 현 시점에서 가장 근본적인 해결책은 신종 감염병의 치료제와 백신 개발”이라며 “또한 간과해선 안될 부분이 환자 치료에 쓰이는 각종 필수의약품의 안정적 공급이다. 그 중심에 제약바이오산업이 있다”고 강조했다.