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제약/유통


앞으로 신약 개발이 나아가야 할 방향은?

전문가들 모여 바이오헬스와 신약개발 위한 다양한 의견 제시


한국신약개발연구조합이 지난 6일 개최한 ‘2021 글로벌 챌린지 신약개발 및 생산 Q&A 라운드테이블’에서 바이오헬스 산업과 신약 개발의 미래를 위한 다양한 의견들이 오고 갔다.

이날 자리에는 리드컴파스인베스트먼트 김태억 대표, 제약산업전략연구원 정윤택 대표, 애임스바이오사이언스 AI신약개발팀 권진선 연구원, 이화여대 의과대학 정성철 교수 등 많은 전문가들이 참석했다.

◆생태계 재조성으로 가까워질 글로벌 진출

그중 제약산업전략연구원 정윤택 대표는 ‘제약바이오 미래전략 신사업 발굴 및 정책’에 관해 제언했다.

그동안 국내 제약바이오 산업은 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 확대, 해외기술 이전 확대 등 글로벌 제약시장 점유율 확대를 통해 고부가가치를 창출해왔다.

2010년 이후 15개 품목이 미국과 유럽에서 의약품 시판 승인 등 선진국에 진출해왔고, 새로운 비즈니스 모델 개척을 통한 바이오시밀러의 글로벌 퍼스트 무버를 견인해 글로벌 생산기지 도약 및 수출을 견인했다. 

또 제약바이오기업들은 특화 기술기반의 글로벌 진출 전략을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 해외 현지화도 추진하는 한편 글로벌 스탠다드 제도 선진화를 통해 국제 경쟁력 강화를 위해서도 노력했다.

그 결과 국내 임상시험은 규제의 국제 조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장했고, 임상시험 규모 세계 7위권이며 점유율은 3% 초중반을 유지하고 있다. 

뿐만 아니라 국내 제도와 국제적 기준과의 조화 및 선진국 인허가-생산시설 실사 등 규제 장벽 완화 등으로 국내 의약품 경쟁력을 강화했으며, 첨단재생바이오법을 제정해 첨단바이오 의약품 관련 규제를 일원화하고 전주기 지원 체계 및 기술 발전의 기틀을 마련했다.

인프라 조성을 위해 대덕 바이오단지, 광교태크로밸리 등 지역별로 16개 이상 조성해 산업 생태계를 조성하기도 했다.

이처럼 수많은 노력을 기울여왔음에도 불구하고 현재 글로벌 제약바이오기업 TOP50 진입 기업은 여전히 전무하다.

글로벌 진출을 위한 경험과 노하우, 특히 중개연구분야 등에서 인재가 현저히 부족하며 선제적인 안전관리, 첨단 융복합 기술의 가이드라인 등의 대응 또한 미흡하다.

정 대표는 이를 극복하기 위해 ‘한국형 오픈이노베이션의 모델 정립과 바이오클러스터의 정부 주도 중심에서 기능적 재정립 등 생태계를 재조정할 것’을 제안했다.

한편 현재 바이오의약품 시장의 글로벌 트랜드를 확인하며 앞으로의 전략을 제시하기도 했다.

정 대표의 설명에 의하면 현재 바이오의약품 시장은 규모 확대는 물론 ICT 관련 기술이 융합된 첨단 융복합 치료제가 출시되는 등 패러다임의 전환이 진행되고 있는데, 최근 포스트코로나 대비를 위해 감염병 치료나 예방 및 방역에 대한 연구를 촉진시키는 데에 주력하고 있다.

인허가 또한 전세계적으로 절차가 간소화되고, 희귀질환 치료제 개발 기업에 인센티브를 주는 등 정책이 변화되고 있다. 미국, 유럽 등 선진국에서는 고령화로 인한 의료비 부담을 절감하기 위해 제네릭/바이오 시밀러 보급 장려정책도 시행 중이다.

생산 분야에서는 스마트 공장 도입 등 미래 지향적 설비 기반을 마련하고, 바이오 클러스터 집적화 모델과 연계한 생산 활동을 확대하고 있다. 

시장 진출을 위해서는 4차산업 혁명 기반의 신약개발 성공 확률 제고 및 오픈 이노베이션 전략과 연계해 효율적 혁신 모델을 추진하고 있다.

정 대표는 바이오헬스산업 발전으로 사람 중심의 혁신 성장 실현을 비전으로 삼고, 다음과 같은 전략을 제시했다.

기술 개발 부문에서는 바이오헬스 기술 혁신에 대한 생태계를 조성하고, 인허가 부문에서는 글로벌 수준의 인허가 규제를 합리화, 생산부문에서는 바이오헬스 생산활력을 제고하고 동반성장을 지원하며, 시장 진출 부문에서는 진입 지원과 해외 진출을 촉진해야 한다는 것이다.

즉, 현장 수요 연계형 미래전략 신사업 추진체계를 구성하고 운영함으로써 실질적으로 바이오헬스 산업에 도움이 될 수 있는 과제를 수행하기를 당부했다.

◆신약 개발과 의약품 개발, 답은 협력


애임스바이오사이언스의 AI신약개발팀 권진선 수석연구원은 ‘AI/빅데이터 활용 신약개발 사업 지원 정책 방향 제안’에 대해 논했다.

현재 신약은 그 기준이 엄격해짐에 따라 임상 기간이 연장되고 개발 비용은 2배나 증가됐지만, 그에 따른 이익은 절반에 불과하며 시장 성공률 또한 5%로 낮고, 제품 수명 또한 짧아졌다. 그러나 AI를 도입하면서 연구기간과 비용은 줄어들었고, 약효 성공률은 증가했다.

이에 아스트라제네카, 화이자, 바이오엑셀, 로슈, 노바티스 등 150여개 다국적 제약사들과 국내 제약사들은 국내 제약사들에서도 AI 기술 도입을 시도하고 있다. 그러나 일부 상위 제약사에서만 제한적으로 도입을 시도하고 있다는 한계를 안고 있다.

게다가 약 90%가 제네릭으로 이뤄졌다는 내수 시장 특성상 자금력과 R&D 여력의 뒷받침이 부족해 제네릭 위주의 제약사가 선뜻 나서기엔 부담스러울 수밖에 없는 실정이다. 결국 관련 인프라 활용은 물론, 그 방법 또한 알기 힘들다.

권 연구원은 “AI를 활용한 신약개발을 가속화하기 위해서는 빅데이터 통합 및 표준화 작업과 협력구조 시스템이 중요하다”고 말했다.

오픈 데이터베이스와 내부 데이터베이스 통합 플랫폼을 구축해 역량을 강화해 국내 차별화된 빅데이터 구축을 진행하고, 민간·정부·학계 협업 시스템을 구축해 AI/IT플랫폼 구축업체, 대학, 병원, 정부협력 구조 시스템을 구축하고 활발하게 활용한다는 것이 그 방법이다.

그는 의약품 개발 형태에 대해서도 언급했는데, 단독 연구 개발이 아닌 오픈이노베이션 협력 연구를 통해 신약 가치를 상승시킬 수 있다고 강조했다.

또 “소규모, 신속, 저비용 그리고 고도화된 네트워크 모델을 구축하고, 조기에 신약 후보물질 POC 확보 후, 유효성이 입증된 후보 물질로 임상시험을 시도하는 등 신약 연구 개발 전략 패러다임이 변화하고 있다”며 “이는 후기 개발 단계 시험물질 개체수가 줄어 기술적 성공확률을 높일 수 있다”고 관련 기관들의 신약 개발에 대한 많은 관심을 촉구했다.
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