신설 산정대상약제 협상제도 궁금점

건보공단, 해외 공급 상황 보고 의무는 없어

지난 8일 개정된 건보공단의 약가협상지침에 따르면 제네릭의약품 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함됐다.

또한 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전에 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다.

제약업계는 협상지연 우려와 함께, 제약사에 책임과 의무만 부여한다며 불안해 하고 있다.

본지는 지난 15일 열린 제약사 설명회 자료를 바탕으로 산정대상약제 협상제도와 관련 자주 묻는 질문들을 소개한다.

신약협상과 산정대상약제 협상의 차이는 무엇인가.

신약은 공단 제약사 간 약가 등의 협상 절차를 거쳐 건강보험이 적용된다. 산정대상약제의 경우 약가는 정해진 산식에 따라 결정되지만 공단과 요양급여관련 사항(공급의무, 품질관리의무, 이행조건 등)을 협상하고 합의해야 건강보험이 적용된다.

모든 사용 범위 확대 약제가 협상 대상인가.

예상청구액 15억원 미만은 협상이 제외된다. 100억원 이상은 약사 협상 대상이다. 예상청구액이 15억원 이상 100억원 미만일 경우 산정대상약제 협상 대상이 된다.

계약 기체결 제네릭을 재조정 시 추가 협상 내용이 없는 경우 기존 계약으로 갈음 가능한가.

기 체결 계약이 있고, 약제 특성의 변화가 없을 경우 기존 계약으로 갈음이 가능하다.

원료수급, 노사분쟁 등 회사에서 통제하기 어려운 사유로 공급 중단시 벌칙 예외 적용이 되나.

제조소의 가동 중단 또는 폐쇄로 인한 경우 인허가 정지 또는 취소 및 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생한 경우 등에 대해서 예외를 적용한다. 단, 업체가 사유와 기간을 공단에 미리 알리고, 환자 보호 방안 등에 대해 상호 협의를 마쳐야 가능하다.

산정대상 약제에 대한 해외 공급 상황 보고 의무가 있나.

산정대상약제(제네릭 등) 특성상 해외 공급 상황이 국내 급여의약품에 영향을 준다고 보기 어려우므로 의무를 부여하지 않는다.

자료 제출이 타 기관과 중복되는데 면제할 수 없나.

타 기관에 제출하는 동일 자료에 대해 유관기관 간 업무 협의 중이며, 기관간 자료 공유를 통해 중복 제출 행정 업무를 줄여나갈 예정이다.

코로나19로 사회적 거리두기를 실시하고 있는데 협상이 가능한가.

공단은 정부의 방역 수칙을 준수하고 있으며 현재 사회적 거리두기 1,2단계에서는 가급적 비대면 화상 협상을 진행할 예정이다. 앞으로도 협상 방법은 지역 사회 감염 상황, 사회적 거리두기 단계 등을 종합적으로 고려해 결정하겠다.