이의경 처장 “백색입자 발생해도 효능에는 문제 없어”

신현영 의원, 원액∙주사기의 어떤 성분이 문제 일으켰는지 공개 요구

더불어민주당 신현영 의원이 13일 식품의약품안전처(이의경 처장) 국정감사에서 “독감백신에 대한 국민들의 우려가 매우 높다. 백신 상온 노출로 48만 도즈 수거에 이어 백색입자 논란으로 또다시 우려를 사고 있어 정확하고 신속하게 품질을 검사해야 한다”며 최근 독감백신 백색입자 유출 사태에 대해 질타했다.

신 의원은 “문제가 된 한국백신은 출하 당시부터 미립자 개수가 많기도 했지만 현장에서는 개수가 더 올라갔다. 직접적인 관련이 있는지, 출하 단계와 현장에서의 차이는 무엇 때문인지 말해달라”고 했다.

이의경 처장은 “논란된 백색입자는 ‘단백질 응집’으로 만들어졌는데, 특정 원액과 특정 주사기가 상호반응해 만들어졌다”며, “시간이 흐르면서 백색입자가 더 많이 생기고, 영덕까지 유통 과정에서 흔들리는 등의 물리적 효과가 반영됐다고 보고 있으며, 콜드체인 조사 결과 적정 온도가 잘 지켜진 것으로 확인돼 온도의 영향은 없는 것으로 보인다”고 전했다.

또, 신 의원은 원액과 주사기의 각각 어떤 성분이 만나 이 같은 현상이 나타난 것인지 추후 조사결과 공개를 촉구하며 백색입자 발생으로 인한 효능의 차이에 의문을 제기했다.

이의경 처장은 “백색입자가 발생해도 효능에는 문제가 없다. 단백질 함량 측정 결과 문제가 없었다”며, “문제제품은 신속히 회수부터 하는 것이 급선무다. 이에 한국백신은 회수계획을 식약처에 제출했으며 이를 승인해 조속한 시일 내에 회수해 의료현장에서 사용되지 않도록 관리감독하고 신성약품과 한국백신에 대해서는 추후 규정에 타당하도록 추후 행정조치 할 것”이라고 밝혔다.

이어 “식약처의 국가출하승인은 WHO에서도 인정해 UN에서 전 세계로 배포하는 제품에 대해서 식약처로 의뢰할 정도로 세계적인 신뢰를 받고 있다. 국민들께서 식약처의 기본 역량을 신뢰해 주길 바란다”고 답했다.