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제약/유통


3분기 임상은 총 257건…코로나19 임상 6건

국내회사는 새로운 연구에, 외국회사는 기존 연구에 집중

3분기의 임상시험 승인 현황이 집계됐다. 3분기 임상 승인은 모두 257건으로 지난 2분기보다 33건 증가했다. 각 단계별로 살펴볼 경우, 1상 진행 건수는 2분기보다 14건 증가한 145건으로 상향 곡선을 보인 반면 2상 시험은 2분기보다 8건 감소한 25건에 그쳤다. 3상은 지난 2분기보다 10건 늘어 49건이 승인됐다.



◆국내 제약회사, 새롭게 시작되는 임상 많아

국내 제약회사 임상은 1상 시험이 대부분으로 확인됐다. 이는 국내 제약회사가 새로운 연구에 집중한다는 의미이기도 하다. 진행 건수는 대원제약과 동구바이오제약이 6건으로 가장 많았으며, 종근당과 대화제약, 한국콜마는 각 5건으로 뒤를 이었다. 

대원제약은 DW1806 1건, DW1808-T1과 DW1808-T2 2건, DW1809-T2 1건, DW1902 1건, 칸티나캡슐 1건을 진행한다. 이 중 플루코라졸 성분의 칸디나캡슐은 한국화이자제약의 디푸루칸캡슐 50 밀리그람(플루코나졸)과의 생물학적 동등성 평가를 위해 시험되고 있어 타 제품들에 비해 돋보이는 제품이다. 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 조건으로 시험되고 있다.

동구바이오제약은 DKB19003 1건, DKB2002-T 1건, DKB2007-T 1건, DKB2009-T 1건, DKB2011-T 1건,라모난정 1건을 진행한다. 이중 DKB2009-T는 한국아스트라제네카의 ‘DKB2009-R’과의 생물학적 동등성 평가를 위해 진행되고 있다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 진행한다.

종근당은 CKD-333 1건, CKD-348 1건, CKD-382 1건, CKD-385 2건을 진행하고 있다. CKD-385는 건강한 성인을 대상으로 CKD-385 고용량의 약동학적 특성 및 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 공개, 단회, 교차 임상시험을 진행한다는 점에 대해선 2건 모두 같은 조건이지만 각각 공복 또는 식후라는 조건에 대해 차이를 두고 있어 임상 결과에 대해 주목되고 있다.

대화제약 DHP2801 1건, DHP2802 2건, DHP2803 1건, DHP2808 1건이다. DHP2801은 대원제약의 ‘DHP2801R’과 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 진행 중이다.

한국콜마는 KKM-184-D(20mg/1000mg) 1건, 넥소듀오정 20/800mg 1건, 파모터정 20mg 1건, 포슈가벳정 10mg 1건, 피타브이정 4/160mg 1건, 클로피딜정 1건으로 모든 임상이 1상에서 진행되고 있다. 

 이중 피타브이정 4/160mg는 피타바스타틴칼슘과 발사르탄을 성분으로 하며, JW중외제약의 ‘리바로브이정 4/160mg’과의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험이 진행된다. 건강한 성인을 대상으로 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 조건을 통해 진행되고 있다.

◆외자사, 기존 진행 중인 임상시험 마무리에 전력 다해

한편 다국적 제약회사들은 많은 제품들이 3상 시험을 신청해 국내 제약회사에 비해 임상 진행 경과가 상당히 진행됐음을 확인할 수 있었다. 승인 건수는 한국로슈가 10건으로 가장 많이 진행했으며, 한국얀센과 사노피-아벤티스 코리아, 한국아스트라제네카가 각각 7건, 한국애브비가 5건을 진행했다.

한국로슈는 RO7247669 1건, 베네토크락스 2건, Tiragolumab 1건, Giredestrant 4건, 티쎈트릭 1건, RO686-7461 1건을 진행했다. 가장 눈에 띄는 제품은 4상까지 마치고 연장 단계에 있는 RO686-7461이다. 현재 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 피라시맙의 장기 내약성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 라벨 공개 연장 임상시험이 진행 중이다.

한국얀센은 레이저티닙정 2건, CJNJ-67652000 1건, 셀토렉산트 1건, JNJ-68284528 1건, ESKETAMINE 1건, 이브루티닙 1건을 진행했다. 이들 중 유일하게 4상 시험에 돌입한 이브루티닙은 스테로이드 의존성 또는 불응성 cGVHD 환자로부터 임브루비카와의 비교효과를 조사하는 후향적적전향적, 다기관, 비중재적, 과거 대조군 연구가 진행되고 있다.

사노피-아벤티스 코리아는 SAR231893, SAR439459, SAR439859, SAR441344, SAR442257, SAR442720, SAR442168을 각각 1건씩 진행했다. SAR231893은 duplinumab 성분으로 이뤄져 국소 치료요법을 통해 충분히 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 결절성 양진 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험에 돌입했다.

한국아스트라제네카는 DS-8201a 3건, MEDI4736 3건, Savolitinib 1건으로 7건이다. MEDI4736는 3건모두 3상시험이 진행 중이라는 점은 공통점을 지니고 있다. 

그러나 각각 ▲국소 진행성 절제 불가능한 식도편평세포암종 환자에게 근치적 화학방사선요법과 동시에 Durvalumab을 함께 투여하는 임상, ▲절제 가능한 위암 및 위식도접합부암 대상자에 선행항암화학요법-보조항암화학요법으로 Durvalumab 과 FLOT 항암화학요법 병용 후 Durvalumab 보조항암화학요법을 적용하는 임상, ▲ 수술 및 완치 목적 치료 후 미세잔존질환(MRD)이 감지된 II-III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료로서 Durvalumab을 평가하기 위한 임상으로 구분된다는 점에서 차이가 있다.



한국애브비는 ABBV-CLS-579 1건, ABBV-105 1건, ABBV-151 1건, GDC-0199정 1건, Navitoclax 1건을 진행하고 있다. Venetoclax를 성분으로 하는 ‘GDC-0199정’은 현재 3상 진행 중이며, 새로 진단된 고위험 골수형성이상증후군(Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome, 고위험 MDS) 환자를 대상으로 Azacitidine과의 병합요법으로 투여해 Venetoclax의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위배정 시험이다.

◆코로나19, 대다수 2상 진행 중인 가운데 3상 돌입한 곳 있어

많은 제약사들이 다양한 임상에 도전하고 있는 가운데, 가장 많이 주목되는 것은 코로나19 관련 임상시험이다. 셀트리온이 3건을, 녹십자, 대웅제약, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 한국릴리 등의 기업이 각각 1건의 코로나19 임상에 돌입했다.

셀트리온은 CT-P59에 관한 임상을 돌입했다. ▲감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가 및 단일용량상승 투여 예비 연구하고 ▲건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상은 각각 1상 ▲경증 또는 중증 감염환자를 대상으로 표준치료와 병행해 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상은 2/3상으로 진행된다.

녹십자는 GC5131 원획분을 성분으로 하는 GC5131의 2a상을 진행하고 있다. 코로나19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 임상시험이 진행되고 있다.

대웅제약은 DWJ1248을 성분으로 한 DWJ1248정에 대한 2상을 진행한다. 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관임상시험이다.

크리스탈지노믹스는 카모스타트메실산염 성분인 GC-CAM20에 대한 2상을 진행 중이다. 코로나19 확진 환자에게 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험을 진행한다.

이외에도 제넥신은 GX-I7 코로나19 감염 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 1b상에 돌입했으며, 한국릴리는 LY3009104 제품에 대해 유일하게 3상까지 시험하고 있다. 코로나19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 조건으로 시험이 진행된다.
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