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제약/유통


“상온 노출된 독감백신 문제 없어”…예방접종 12일 재개

유통 과정에서 이상 있었던 48만도즈는 수거

질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)이 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시했다.

이번 조사에서는 백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지됐는지에 관한 콜드체인과, 배송된 백신은 안전하고 유효한지에 대한 품질을 검사했다. 또 향후 공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성에 대해 시험했다.

이번 조사 대상이 된 백신은 조사 대상은 9월 10일부터 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만 1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량 총 539만도즈였으며, 당초 9월 21일까지 공급 예정이었던 578만도즈 중 공급 중단 조치에 따라 배송되지 않은 39만도즈는 제외됐다.

조사 결과, 신성약품·디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도(2~8℃)가 유지됐지만 배송 과정에서 문제가 있었던 것으로 드러났다.

권역별 배분과정은 수도권・강원・충청지역은 신성약품 등으로부터 1톤 냉장차량이 직접 의료기관・보건소에 배송했으며, 호남・영남・제주는 11톤 차량이 권역별로 백신을 운송한 후 해당 지역에서 1톤 차량으로 배분을 거쳐 의료기관・보건소에 배송됐다. 

이 과정에서 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐으며, 영남 및 제주로 이동한 11톤 차량은 물류센터에서 팔레트를 이용하거나 차량 간 문을 맞대고 1톤 차량으로 배분했다.

또, 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토한 결과 해당기간 1톤・11톤 차량의 운송횟수는 391회 중 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송횟수는 196회였다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다. 

한편, 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단됐으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치가 결정됐다.

또, 올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인했다.

안정성 시험에서 확인한 시간・온도 범위 내에서 유통됐다고 하더라도, 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거 및 품질검사를 시행해 모두 적합 판정을 받아서, 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것으로 판단했다.

조사 결과에 대한 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다.

인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 

또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재됐던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거해, 접종되지 않도록 조치할 예정이다.

질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 10.6일 14시 기준 총 16개 지역 3,045건이 확인되었고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다. 

지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다.

수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다.

질병관리청 정은경 청장은 “금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다” 고 밝히며 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 밝혔다. 

식품의약품안전처와 질병관리청은 “백신 관리가 더 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의해 전반적으로 개선 대책을 마련할 것”이라고 전했다.

한편, 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 이달 12일 경 재개할 계획이다. 
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