GC녹십자웰빙, 천연의약품으로 글로벌 시장 선도한다

GCWB204, 녹십자만의 독보적인 기술 구현돼

GC녹십자가 글로벌 시장에 진출하기 위해 전력을 다하고 있다. 주력제품인 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’은 북미 진출을 위해 캐나다 정부와 계약을 체결했고, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 오랜 기다림 끝에 올 9월 중국으로부터 품목 허가를 획득했다. 혈우병치료제 ‘그린진에프’는 중국에 품목 허가를 신청해 대기 중이며, 독감 백신은 3가백신에서 4가백신으로 전환하는 데에 성공했다. 대상포진 백신은 2017년 미국에 설립한 해외 법인을 통해 임상 1상 시험이 진행 중이다. 

◆ 왜 하필 ‘천연의약품’일까?

세계 시장에 다양한 제품을 선보이며 승승장구하던 녹십자웰빙이 최근 천연의약품 시장에 눈길을 돌렸다. 천연의약품 개발은 제조업체가 수익창출의 원천을 넓힘으로써 크게 성장할 수 있는 발판을 마련해주기 때문이다. 이에 녹십자뿐만 아니라 세계 다양한 제조업체들이 경쟁력 확보와 점유율 향상을 위해 천연의약품 개발에 총력을 기울이고 있다.

우리나라는 2000년 ‘천연물신약연구개발촉진법’ 제정으로 천연의약품 개발이 시작됐다. 3차례의 천연물신약 연구개발 5개년 계획이 순조롭게 이뤄지던 2011년, 정부의 미래산업선도기술개발사업 5대 과제에 천연물신약이 포함되며 천연의약품에 대한 인기가 더욱 치솟았다. 그 결과, 2011년 상반기에만 녹십자 ‘신바로캡슐’을 포함한 3건의 천연의약품이 시판허가를 받게 됐다.

현재 천연의약품 개발은 국내에 성공적으로 자리 잡아 제약사들이 많은 관심을 갖는 분야 중 하나다. 이미 24개 기업에서 연구 중이며, 240여개의 신약 파이프라인 가운데 천연물 신약이 차지하는 비중은 23%에 달한다. 

한편, 녹십자웰빙이 개발한 천연의약품 ‘GCWB204’는 다른 천연의약품과는 다르게 암과 관련됐다. 인구의 고령화, 건강검진 등으로 의약품 수요가 증가하면서 암 관련 의약품 산업 자체도 크게 확장되고 있는 만큼 GCWB204의 성장 가능성은 매우 높은 것으로 예상된다.

현재 암악액질 관련 의악품은 프로게스테론, 코티코스테로이드, 식욕촉진제가 차지하고 있다. 2017년 1조 9천억원의 매출을 달성했으며, 2025년에는 2조 8천억원 수준으로 오를 것으로 예상된다. 식욕촉진제가 가장 많이 사용돼 5.5% 정도 더 성장할 것으로 기대되지만, 새로운 의약품이 개발되면 그 나름대로 시장이 확대될 수 있을 것으로 보인다. 특히, 암 발병률과 생존기간이 길어짐에 따라 향후 암악액질 시장의 성장성은 매우 높을 것으로 예상된다.

글로벌 시장에서 개발 중인 암악액질 경쟁 제품 중 임상시험에서 효과를 보인 약물 중 탈리도마이드, 인슐린 등 이미 다른 적응증으로 사용되고 있는 약물들이 있다. 이들은 허가 가능성이 높아 실제 시장에 3-5년 이내로 진입해 경쟁할 가능성도 적지 않다. 

많은 제조업체에서 암악액질 치료제 임상을 진행하지만 천연물을 활용한 의약품은 녹십자가 유일해, 현재 GCWB204를 대체할 수 있는 시장은 없다. 게다가 원료와 완제품 모두 유럽 GMP를 통해 제작되기 때문에 원료의 표준화와 규격화에 대한 완성도가 높고, 유럽 신약 허가 기준에도 적합해 세계 시장에 진출하기에도 유리하다. 

◆ ‘GCWB204’, 무엇이 다를까?

GCWB204는 AMPK 활성 증진, SMAD2 억제, PGC1 활성 증진 등근육 관련 신호 기전을 전달하고, 전신적 항염증 작용으로 미토콘드리아 활성 증가를 통해 에너지 생성을 촉진시키는 천연 암악액질 신약이다.

특히 기존 물품들은 지속적 사용에 한계를 갖는 호르몬 제제이거나 단일 수용이 힘든 항체 치료제인 경우가 대부분으로, 단 하나의 기전만으로는 회복되기 어려워 암악액질과는 맞지 않는 경우가 있었다. 

하지만 GCWB204는 근육합성, 에너지 생성에 의한 체중 및 생존률 증가 등 복합 기전을 바탕인 치료제로 암악액질의 근원적 치료는 물론, 환자의 삶의 질을 개선한다는 장점이 있다. 

인삼 추출물을 기반으로 한 천연의약품은 유사한 기존 제품들이 많지만 제조 공정에서 효소를 사용해 특정 약리기능을 나타낼 수 있는 미량의 진세노사이드 함량을 증가시킨 것은 GCWB204에 사용된 독보적 기술이다. 사포닌 전환 효소의 규격화 기술인 생물공학 기술이 사용된 것도 특징이다. 이 기술들은 모두 특허로 보호돼 녹십자만이 선보일 수 있는 기술이다.

무엇보다도 단일 암세포를 차단하는 기존의 항체치료제의 경우, 암악액질이라는 하나의 적응증을 통해 극복하기에는 무리였다. 그러나 GCWB204는 타 치료제와 병용 사용이 가능해 단독 치료보다 생존율 증가뿐만 아니라 항암제 부작용 등 환자 삶의 질을 크게 개선시키고 있어, 향후 개발 가능성이 가장 높은 치료제라고 할 수 있다.

한편, 임상시험은 현재 유럽에서 진행되고 있다. 유럽은 전통적으로 천연물 사용에 대해 익숙하고 가이드라인이 마련돼있어, 진행이 비교적 용이한 편이기 때문이다. 2014년 독일 임상 1상 시험에서는 GCWB204가 근육량과 근육 기능을 향상시킨다는 연구 결과가 확인됐다. 염증성 사이토카인 억제 및 조혈계 감소 효과는 물론, 다량 복용에도 불구하고 안전하다는 것이 확인되면서 장기복용이 가능한 암악액질 치료제가 개발 될 수 있을지에 대한 관심이 모아지고 있다.

독일에서의 임상 1상 시험 진행 이후 유럽 다른 국가들에서는 2상 시험이 진행됐다. 특히 동유럽 국가에서 2상 임상을 확대했으며, 2019년에는 조지아와 우크라이나에서 임상을 개시했다. 2021년에는 모든 임상과 라이선스 아웃을 완료할 예정이다.

유럽을 기준으로 임상 2상 시험에 진입했다는 것은 의약품 개발 기술 중 가장 기본적인 의약품으로서의 생산 및 분석 시험법의 확립과 전임상수준에서의 효력과 안전성 평가, 임상 수준에서의 기초 안전성 평가가 완료됐음을 의미한다. 이는 녹십자의 기술이 완성도가 매우 높은 수준에 도달했다는 것을 의미하기도 한다.

또, 복합물제제인 만큼 독자적인 시장 지위를 갖고 케어에 중심을 둔 제품으로 자리매김 할 예정이다. 특히 최종 시장이 아닌 공동 개발 혹은 기술 이전의 부가가치 창출 측면에 판단할 경우 임상 2상 이후 글로벌 제약사로의 이전이 가능할 것으로 추측된다.

◆ R&D 통해 파이프라인 추가 확보

녹십자웰빙은 GCWB204 외에도 현재 보유하고 있는 파이프라인을 활용해, 천연물 소재와 기능성 원료 개발을 통해 국내외 파트너사에 유통 및 기술을 이전해 수익을 창출하는 사업 모델을 기본 전략으로 진행하고 있다. 

자체 연구소 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 해외 선진 기업과 제휴하고 외부 연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처 기업에 대한 적극적 투자와 제휴 등으로 더욱 효과적인 R&D 창출에 만전을 기하고 있다. 특히 목암생명과학연구소 등 유망 기술을 보유한 국내외 바이오 벤처기업과의 네트워크를 구축함으로써, 생명공학 분야에서의 국제적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보하고 있다.

이처럼 녹십자는 지속적인 파이프라인 확보와 신약 개발을 위해 매년 매출액 대비 10% 내외를 R&D에 투자하고 있다. 파이프라인 추가 확보를 위해 지속적으로 노력하는 만큼, 천연의약품 ‘GCWB204’이 출시되면 그 시너지 효과가 뛰어날 것으로 기대된다.