식약처, 건강기능식품 이상사례 보고서 발간

이상사례 의무적 보고로 소비자 피해 예방

식품의약품안전처(이하 식약처)가 건강기능식품 영업자(건강기능식품제조·판매업자, 수입식품등 수입·판매업자, 약국개설자)가 이상사례 보고에 활용할 수 있도록 세부적인 보고 절차와 조치 방법 등을 담은 안내서를 발간해 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 공개한다고 밝혔다.

이번 안내서는 최근 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품법령을 개정하여 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례를 알게 되었을 때 의무적으로 보고하도록 함에 따라 영업자의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

안내서의 주요내용은 ▲보고대상 및 보고기한 ▲이상사례 관리체계 ▲이상사례 보고방법 등으로, 영업자는 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 보고해야 하며 식품안전나라 사이트 통합민원상담을 활용하거나 건강기능식품 이상사례 보고 서식에 따라 전화, 팩스, 우편 등을 통해 보고할 수 있다. 

안내서는 식약처 누리집(홈페이지)(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

한편 식약처는 최근 5년간(‘15~’19) 건강기능식품 이상사례 접수 현황을 분석한 결과, 신고 건수는 총 4,168건으로 매년 증가하는 경향을 보였으며, 이는 건강기능식품 시장의 지속적인 성장에 따른 영향으로 분석된다.

이상사례 증상은 설사, 복통, 두드러기, 메스꺼움, 변비가 대부분으로 영양보충용제품, 프로바이오틱스, DHA/EPA함유유지, 가르시니아캄보지아추출물 등의 제품군이 신고 사례의 약 60%정도를 차지했다. 제품별 이상사례로는 ▲영양보충용제품은 위장관 이상·설사·구토 ▲프로바이오틱스제품은 설사·변비·복통 ▲EPA/DHA함유유지제품은 가려움·설사·두드러기·소화불량 ▲가르시니아캄보지아추출물제품은 설사·두드러기·복통·생리이상 등이 주로 보고됐다.

식약처는 앞으로도 강화된 건강기능식품 이상사례 관리체계에 따라 이상사례의 인과관계를 명확히 규명하고, 그 결과를 식약처 누리집(홈페이지) 또는 식품안전나라에 공개할 예정이라고 밝혔다.