하나제약, 미국 FDA “레미마졸람” 신약 허가 승인

일본 전신마취 적응증, 미국 시술진정 적응증 승인

하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 신약 허가를 승인받았다고 2일 밝혔다. 

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약으로, 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유한 신약이다.

레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전세계 최초로 전신마취로 신약 허가된 이후 두번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 득하여 판매가 시작되게 되었다.

한편, 지난 6월 유럽에서는 주요병원의 요청으로 코로나19 중환자(ICU)에서 레미마졸람의 동정적사용이 승인된 바 있으며 일본 및 미국에서 각각 허가 승인된 전신마취, 시술진정 적응증에 이어 중환자(ICU)에의 적응증 확대도 기대되고 있다.

 

하나제약은 지난 2013년 독일 PAION사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 

이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상을 성공적으로 마쳐 레미마졸람의 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다. 

지난 1월 하나제약은 레미마졸람의 국내 독점판매권에 이어 추가로 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 이후 글로벌 수출물량도 확보한 상태이다.

 

이윤하 대표는 “일본에 이어 이번 미국에서의 신약 허가 승인으로 전세계에서의 레미마졸람의 발매가 더욱 가까워졌다.“며, “국내도 허가 즉시 본격적인 출시를 계획하고 있다.”고 설명했다.

파이온(PAION)사 대표 Dr. Jim Phillips는, 레미마졸람(미국상품명 BYFAVO™) 의 미국 판매 승인은 파이온사의 설립 이후 가장 중요한 이정표이며, FDA 허가승인이라는 성과에 대해 축하했으며 전세계 모든 협력사에게 감사의 뜻을 전했다. 또한, 지난 1월 일본에 이어 미국에서의 허가 승인은 여러 국가에서 레미마졸람의 판매 승인에 청신호가 될 것이며, 유럽 포함 주요 파트너 국가들에서 레미마졸람의 연내 허가 승인을 기대한다고 밝혔다.