*국립공주병원장이종국
*9일, *빈소 서울아산병원, *발인 7월11일, *(02)3010-2000
*8일, *빈소 인하대병원, *발인 7월10일, *(032) 890-3191
*장애인정책과장 최종희 (보건복지부 부이사관)*오송생명과학단지지원센터장 신승일 (보건복지부 부이사관)
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 췌장암 제3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험으로, 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 하고 있다. 난치성 질환인 췌장암의 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 이뮨셀엘씨주를 병용투여하여 환자의 암 재발율과 진행율을 낮추고 생존율을 높이는 것이 이번 임상시험의 목표이다. 임상시험계획이 승인되면 서울대병원 외 14개 임상기관에서 454명의 췌장암 환자를 모집하여 무작위 배정, 공개(Open-label), 다기관 임상시험으로 진행될 계획이다. GC녹십자셀 이득주 대표는 “그동안 췌장암 임상시험에 대한 환자나 연구자들의 요청이 매우 많았다. 이뮨셀엘씨주를 통해 간암에 이어 췌장암 환자에게도 더 많은 치료 기회와 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한
*인구정책실 노인정책과장 양동교 (보건복지부 부이사관)
*복지정책관 고득영 (보건복지부 인구아동정책관)*인구아동정책관 최종균 (보건복지부 의료보장심의관)
울산대학교병원 혈액종양내과 조재철, 이유진 교수가 편집위원 및 저자로 참여한 다발골수종 안내서 ‘다발 골수종은 어떤 병인가요?’이 발간됐다. 대한혈액학회 다발골수종연구회가 집필한 이번 도서는 고령인구 증가에 따라 우리나라에서도 발병이 급중하는 난치혈액암인 다발골수종에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 환자 및 보호자들에게 정확하고 다양한 정보를 제공하기 위해 발간됐다. 해마다 생존율이 향상되고 있으나, 아직 환자와 가족들에게는 만족 스러운 치료과를 제공하지 못하는 실정이다. 진단, 재발, 그리고 치료 과정에 따라 환자들마다 처한 상황은 매우 달라서 인터넷이나 공개강좌를 통해서 얻는 단편적인 정보들만 가지고는 개별환자의 다양한 상태를 명확하게 이해하기 어렵다. 이에 ‘대한혈액학회 다발골수종연구회’에서는 일반인들이 이해하기 쉽게 문답식으로 다발골수종과 관련된 정보를 조사하였고, 가장 흔하게 제기되는 100문에 대한 답변을 정리했다. 울산대학교병원 조재철. 이유진 교수도 저자로 참여하여 완성도를 높였다. 특히 환자들이 이해하기 힘든 의학용어를 쉽게 풀어 쓰도록 노력하였고, 발병연령이 높은 병임을 고려하여 일반 책의 글씨크기보다 2배에 가까운 글씨크기를 사용하여 편집
*5일, *빈소 신촌세브란스병원, *발인 7월7일, *(02)2227-7563
식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 "첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정" 고시 제정안을 2일 행정예고 하였다. 이번 행정예고는 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률"시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련하였다. 이번 행정예고의 주요 내용은 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서* 구성에 맞추어 체계화하였다. 또한 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려하여 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있다. ‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다. 이의경 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 밝혔다. 자세한 내용은 식
하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 신약 허가를 승인받았다고 2일 밝혔다. 레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약으로, 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유한 신약이다. 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전세계 최초로 전신마취로 신약 허가된 이후 두번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 득하여 판매가 시작되게 되었다. 한편, 지난 6월 유럽에서는 주요병원의 요청으로 코로나19 중환자(ICU)에서 레미마졸람의 동정적사용이 승인된 바 있으며 일본 및 미국에서 각각 허가 승인된 전신마취, 시술진정 적응증에 이어 중환자(ICU)에의 적응증 확대도 기대되고 있다. 하나제약은 지난 2013년 독일 PAION사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상을 성공적으로 마쳐 레미마졸람의 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다. 지난 1월 하나제약은 레미마졸람의 국내 독점판매권에 이어 추가로 동남아시아 주요
지역본부장 및 선임실장 전보, 1급 승진 및 전보, 상위직(1급) 전보,2급 승진 및 전보, 상위직(2급) 전보 <지역본부장 및 선임실장 전보> 부산경남지역본부장 장수목 인천경기지역본부장 서명철 요양기획실장 김남훈 건강보험연구원 연구조정실장 김영응 인재개발원장 현재룡 (이상 5명) <1급 승진> 법무지원실장 안석성 재정관리실장 박철용 보장지원실장 이용구 요양기준실장 주영구 감사실장 김기형 인재개발원 박영철 인재개발원 박희동 인재개발원 이원복 은평지사장 한동훈 구로지사장 류준식 부산진구지사장 조은규 부산동래지사장 박경민 진주산청지사장 김인태 경주지사장 강태희 칠곡지사장 김성희 전주남부지사장 남영환 익산지사장 이미희 목포지사장 송정의 순천곡성지사장 이광재 안양지사장 황희식 (이상 20명) <1급 전보> 국민소통실장 최덕근 요양급여실장 노증식 요양심사실장 백남복 건강보험연구원 빅데이터실장 이재영 노원지사장 서철호 서대문지사장 김인회 서초남부지사장 윤재숙 강남동부지사장 이은영 원주횡성지사장 이운용 부산중부지사장 안병운 부산북부지사장 안명근 양산지사장 손영덕 대전서부지사장 권경주 청주서부지사장 지석원 인천남부지사장 박희두 부천북부지사장
GC녹십자의료재단(원장 이은희)은 7월 1일(수) 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 R&D센터 강당에서 38주년 창립기념식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 행사는 GC녹십자의료재단 창립 38주년 기념식뿐만 아니라 GC녹십자랩셀 창립 9주년, GC녹십자지놈 창립 7주년, GCCL 창립 1주년 기념식과 함께 진행됐다. 코로나19로 인한 사회적 거리두기를 준수하기 위해 CEO를 비롯한 최소한의 임원진과 수상자 70여 명만 참석했다. 기념식을 통해 GC녹십자의료재단 장기 근속자를 포함한 우수 직원 40명에게 근속상, 공로상, 모범상 등을 수여했다. 그리고 GC녹십자의료재단 진단검사의학부 미생물팀, GC녹십자랩셀 BL본부 물류운영팀, GC녹십자지놈 정밀의학시스템본부 TS2팀을 우수팀으로 선정해 그간의 노고를 치하했다. 또, 올해는 특별히 ‘코로나19 특별기여상’을 신설해 코로나19로 고생한 직원과 팀에게 감사를 표했다. 이은희 GC녹십자의료재단 원장은 창립기념사를 통해 “우리 재단은 지금까지 ‘인류의 건강한 삶에 이바지하자’라는 미션과 비전을 달성하기 위해 끊임없이 노력해 왔다”면서 “앞으로도 '열정도전', '존중배려', '소통협력', '정도투명'이라는 기업 이
휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’가 미용영역에서 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 휴온스글로벌(대표 윤성태)은 자사의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상과 3상을 성공적으로 종료하고, 식약처에 품목변경 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식약처로부터 리즈톡스의 ‘중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선’에 대한 임상 1상과 3상 IND를 승인받아 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 리즈톡스의 품목변경 허가 신청 또한 완료했으며, 연내 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득해 기존의 눈가주름 개선 적응증과 더불어 미용 시장을 강력하게 공략하겠다는 계획이다. 이 밖에도 휴온스글로벌은 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하기 위해 ‘리즈톡스’의 적응증 확대 및 신규 보툴리눔 톡신 개발에 매진하고 있다. 리즈톡스는 오는 2022년 식약처 허가
김영진 한독 회장이 7월 1일 서울 성북동 독일대사관저에서 한국과 독일의 교류와 협력에 앞장서 온 공로를 인정받아 독일 정부로부터 십자공로훈장을 받았다고 2일 밝혔다. 십자공로훈장은 정치, 경제, 사회, 자선 등 다양한 분야에서 독일을 위해 특별한 공로를 세운 사람에게 독일 정부가 수여하는 상이다. 공직자가 아닌 민간인에게 주어지는 훈장으로는 십자공로훈장이 유일하다. 김영진 회장은 2010년부터 한국과 독일의 민간 협력단체인 한독협회 회장을 맡고 한독상공회의소 이사 및 5대 이사장을 역임하며 한국과 독일 양국의 우호 증진과 경제협력을 위한 다양한 활동을 해왔다. 한독협회는 양국의 정치, 경제, 사회, 문화 분야 저명인사들이 참여하는 민간 상설 회의체 <한독포럼>, 한국과 독일 양국의 문화교류 증진에 기여한 인사에게 수여하는 <이미륵상> 등 다양한 활동을 펼쳐오고 있다. 또한, 김영진 회장은 1984년부터 2년간 한독의 합작사인 독일 훽스트에서 근무한 바 있다. 당시 배운 선진 경영 문화를 바탕으로 윤리경영, 투명경영, 품질경영, 고용평등 등을 한독에 선도적으로 도입해 모범적인 경영을 펼쳐오고 있다. 이번 수훈으로 김영진 회장은 선친이자
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