의약품정책 개선과제 1순위 ‘제네릭 품질관리’

공급구조 혁신, 가격인하 및 사용 확대 정책 마련 필요

우리나라 의약품 공급구조 혁신을 위한 선행과제로 제네릭 품질 강화 정책이 꼽혔다.

이를 통해 제네릭 가격인하와 사용확대를 도모하고, 이어 유통산업구조개선, 공정거래유통질서강화, 기업R&D 투자유인, 기술혁신역략지원 등의 선순환 구조를 만들어야 한다는 제언이다.

국민건강보험공단은 26일 대한상공회의소에서 ‘의약품 정책의 개선방향과 과제’를 주제로 한 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회’를 개최했다.

발제자로 나선 성균관대 약학대학 이상원 교수는 국내 의약품 정책 개선을 위해 최우선적으로 ‘제네릭 품질기준 강화와 약가인하, 사용 확대’ 필요성을 제기했다.

다음 단계로는 ‘유통구조 투명화, 공정거래유통질서 강화’ 등의 유통질서를 확립, ‘기업의 R&D 투자유인과 기초연구 실용화 지원제도 도입’을 제안했다.

이 교수가 제안하는 의약품 공급 구조 혁신의 기본방향은 이렇다. 먼저 제네릭의 품질강화, 가격인하와 함께 제네릭 사용을 확대한다. 이어 유통질서 강화를 통한 효율성·투명성 제고와 함께 유통기업 경쟁력 강화로 가치 향상을 도모하고, 혁신역량강화를 통한 국내개발신약 공급 확대 및 기술혁신의 질을 제고한다.

우선 이 교수는 제네릭 품질강화·가격인하·사용확대에 대해 “국산 제네릭에 대한 의구심을 불식하고 국제적 산업경쟁력을 가지기 위해 선진국과 동일한 수준의 제도와 실행 수준을 목표로 한다”며 “선진국 시장에서 가격 인하되는 패턴을 제네릭 가격 목표로 설정해 정책을 추진하고, 제네릭 가격의 하락만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표를 설정할 필요가 있다”고 말했다.

의약품 유통 정책에 대해서는 “구조적으로 현재 혼재돼 있는 영업 형태 및 규모 등을 고려한 관리가 필요하고, 도매상의 미래발전모델 제시 및 지원이 요구된다”며 “제도적인 측면에서는 도매상 허가기준 및 사후관리 강화, 편법적 직영도매에 대한 엄격한 법집행, 일련번호 및 공급내역 보고 제도를 정보 활용 측면으로 발전 등 적극적인 제도 개선 및 정책 개발이 필요하다”고 말했다.

또한 선진화된 유통 거래 환경 조성을 위해 “누수적 유통마진 개선, 포장단위 등 물류처리의 효율화 제도 개선, 전문 인력 육성 등이 필요하다”며 공정 거래 환경 조성을 위해 거래 투명화 방안 제도화 및 요양기관의 적절 구매 유도 등을 제시했다.

이어 신약 혁신성 제고를 위해서는 “대학/연구소 역할의 증대 및 개방형 혁신 활성화가 필요하고, 신약개발 성공률 향상을 위해 인적역량 개발과 개방형 혁신이 중요한 전략”이라고 강조했다.

끝으로 이 교수는 의약품 공급 구조혁신을 위해 제네릭품질기준강화, 제네릭약가인하, 제네릭사용확대, 유통산업구조개선, 공정거래유통질서강화, 기업R&D 투자유인, 기술혁신역량지원 등 7개의 정책 과제를 제시했다.

그는 정책의 중요도, 실행시기, 정책실행시 갈등정도 등을 분석한 결과 1단계로 제네릭품질기준강화를 추진하고, 2단계로 제네릭약가인하와 제네릭사용확대를, 3단계로 유통산업구조개선, 공정거래유통질서강화, 기업R&D 투자유인, 기술혁신역량지원을 추진할 것을 제안했다.

토론에서는 미약한 신약개발과 제네릭 중심의 국내 제약산업의 현황과 문제점을 진단하고 리베이트, 관계영업, 도매상 난립 등 유통산업의 문제점을 점검, 의약품 전주기의 공급 및 구매 체계 개선을 위한 각계 전문가들의 다양한 의견이 제시됐다.

고려대 약학대학 최상은 교수는 “제네릭 품질강화를 위한 정책과제로 제시한 제네릭 허가 후 변경기준 강화, GMP inspection 개선과 함께 우리나라 허가제도 운영전반의 체질 개선이 동반돼야 한다”며 “규정개정만으로는 단시간 해결되기 어려우며, 정책집행의 순서를 부여하기 어렵다”고 말했다.

최 교수는 “거대 유통이 지배해는 경우 효율성측면에서는 장점이 있지만, 서비스 질 약화, 소매업이나 제조업에 대한 지배력 강화라는 단점도 존재한다”며 “온라인 B2B 거래가확산되는 시점에서 우수유통기업의 모습에 대한 구체화가 필요하다”고 주문했다.

이어 “자유로운 거래를 보장하되 가격 및 거래 정보의 공개에 초점을 맞춤으로서 거래의 투명성을 도마하는 기능을 할 수 있을 것”이라며 “모든 의료기관의 의약품 구매를 의약품거래소를 통해서 할 수 있도록 한다면 직영도매의 문제점을 해결하는 데에도 도움이 될 것”이라고 판단했다.

끝으로 “신약개발은 국가적 기대 사항이지만 그간의 정부가 수행한 신약개발 지원 정책에 대한 평가는 좀 더 다각적으로 제시될 필요가 있다”며 “혁신형 제약기업 정책에 대한 평가는 R&D 투자비용 ITS 결과로만 판단하는 것은 문제가 있다”고 조언했다.

의약품정책연구소 박혜경 소장은 “공급과 수요는 맞물려 돌아가며 강력한 수요자인 보건의료기관의 구매행태에 대한 분석없이 공급측면만의 분석과 그에 기초한 정책제안은 한계가 있다”며 “이는 2006년 제안된 약제비 적정화 방안 시행과정에서 확인한 바 있다. 의약품 수요자에 대한 파악 및 동시 고려가 필요하다”고 말했다.

이어 “따라서 구매자의 구매행태, 즉 의료기관과 약국을 포함한 보건의료기관의 구매행태 및 이에 대응하는 공급행태를 연결해 분석해야 한다”며 “이를 기초로 두 방향 모두의 개선방안 도출이 병행돼야 실질적인 정책 효과를 얻을 수 있다”고 조언했다.

끝으로 “이번 연구에서는 ‘Drug supply chain’을 구성하고 있는 공급측면의 각 영역에 대한 포괄적인 접근이 시도됐다”며 “구매자 측면 및 우선순위를 설정하는 연구가 추가적으로 수행된다면 보다 현실적인 개선방안 도출 및 정책효과가 가시화 될 것”으로 기대했다.

대한의사협회 민양기 의무이사는 “오늘 토론이 마치 제네릭의약품 활성화 토론회같은 느낌이 들어 유감”이라며 “제네릭 의약품에 대해서는 주무부처인 식약처에서 따로 민관협의체가 가동 중이며 거기서 논의되고 있다”고 잘라 말했다.

민 이사는 “의약분업에 의해 의협은 의약품 공급 및 구매체계에서는 한발 물러나 있는 입장”이라며 “대형병원들은 아직 강한 구매력을 가지고 유통시장에 개입할 수 있겠으나 병원과 의사는 동일한 개체가 아니다”고 지적했다.

그는 “제네릭의약품이 의약품 공급 및 구매 체계에 영향을 준다고 생각하지 않는다. 의협은 제네릭이 생동성을 통과한 오리지널과 품질이 ‘유사한’ 의약품이지 ‘동일한’ 의약품은 아니라는 것”이라며 “제네릭을 쓸지, 혹은 제네릭 중 무엇을 쓸지는 전적으로 처방하는 의사의 책임이다. 동일한 의약품이 아니기 때문에 동일성분 의약품끼리 1:1로 처방할 수 없다”고 말했다.

끝으로 “제네릭 품질강화는 중요하지만 이번 토론의 주제와는 벗어난 주제로 생각된다. 식약처와 민관협의체에서 다룰 내용이다. 제네릭 점유율을 높이는 것은 의학적관점에서 보면 국민보건향상에 반하는 정책”이라며 “신약개발도 크게 동떨어진 주제라고 생각한다. 건보공단 주최 토론회인 만큼 의약품 공급·유통에 한정해 토론회를 진행했으면 한다”고 주문했다.

한국제약바이오협회 장우순 대외협력본부장은 “정책실핸 순서가 성패가를 것이다. 공정한 시장경쟁환경 조성이 최우선 과제라고 생각한다”며 “불공정한 시장에서는 선한 정책도 제대로 작동안할 것”이라고 우려했다.

장 본부장은 “아울러 기승전 약가인하는 정책실패의 지름길이다. 20년 전부터 시작된 제네릭 약가인하는 지금도 진행 중으로 사용량 정책은 목표도 없고 정책도 없다. 이것이 현재 당면한 문제의 본질”이라며 “약가인하로 얻은 것은 단기 재정절감외에 아무것도 없다”고 지적했다.

이어 “다품목 과다경쟁, 신약 개발 속도 더뎌짐 등 아무것도 해결되지 못했다”며 “특허만료 제네릭을 대체할 수 없는 약가인하는 제약산업의 하향평준화를 야기하고 팔로업 속도도 늦추게 될 것”이라고 말했다.

장 본부장은 “코로나19로 의료이용의 급감, 원료수급의 불안 등 제약산업이 직간접적으로 타격받고 있는 상황”이라며 “실거래가 약가인하, 가산제도, 약가차등제 등 이미 실행중이거나 예고된 약가인하가 많이 버거운데, 혁신형 제약기업은 평균 400억원을 R&D에 투자해야 하는 상황”이라고 토로했다.

끝으로 “우리나라 제약산업에 있어, 신약개발이 R&D 자금으로 이어지는 선순환 구조가 만들어지기까지는 제네릭이 기반”이라고 강조했다.

한국글로벌의약산업협회 김준수 전무는 “1단계로 실행해야 할 정책은 국내에서 개발된 신약의 임상데이터 축적, 유통투명화, 제네릭품질강화, 글로벌제약사와의 오픈이노베이션 강화, 글로벌 마케팅 강화”라며 “정부가 아무리 제약산업을 육성하려고 해도 제약기업들이 우선순위와 정책의 방향성에 대해 정부와 다른 생각을 하고 있다면 정책추진의 탄력을 받기 어려울 것”이라고 말했다.

김 전무는 “우리나라가 특별히 제네릭 개수가 많고, 유통구조가 깨끗하지 못하다고 평가받는 것은 임상데이터들로는 차별화할 수 없는 다수의 제네릭에 의약품 시장이 경도돼 있기 때문”이라며 “이런 상황에서 제네릭 사용량을 늘리는 정책을 채택하는 것은 위험하다”고 생각을 밝혔다.

그는 “결론적으로 경쟁하는 신약들과 차별점을 통해 성공할 수 있도록 우리나라 신약들이 풍부한 임상데이터들을 축적할 수 있도록 해야 한다”며 “글로벌제약사들이 그동안 구축하는데 기여해 온 우리나라의 수준 높은 임상시험 환경이 도움이 될 것”이라고 당부했다.

김 전무는 “신약의 가격을 평가할 때 지금처럼 단순히 점유율이 높은 약제의 가중평균가가 기준이 아니라, 등재 시점의 최고가 신약과 비용효과성을 비교토록 해야 한다. 시장점유율에 따른 가중평균가를 기준으로 하면 신약의 가치는 계속 낮아진다”며 “이는 제약기업이 신약개발보다는 제네릭을 만드는데 우선하게 하는 확실한 신호”라고 말했다.

끝으로 “이와 함께 OTC 수준의 단순 경증 질환에 쓰이는 약제들은 비급여로 전환하고, 환자의 치료에 직접적인 연관이 되는 신약들을 급여해야 한다”며 “문재인케어의 보장성강화는 환자의 치료에 직접적인 신약들이 급여되는 부분에서도 함께 달성돼야 한다”고 제언했다.