임상시험으로 미리 보는 제약바이오사의 간판 제품 후보

한국엠에스디, 3상 7건으로 향후 활약 기대

2020년 1분기가 지남에 따라 제약바이오사와 관련된 여러 정보가 연이어 발표되고 있다. 이에 본지에서는 기업의 향후 성장을 책임지는 간판 제품과 직간접적으로 연관된 임상시험정보를 정리해 독자들에게 제공한다. [편집자 주]

◆올해 1상 늘었지만 2, 3상 전년에 비해 감소하는 모습 보여

올해 1분기 임상 진행 중인 건수는 모두 200건으로 지난해 1분기의 184건에 비해서 약 8.6% 가량 증가했다. 임상 단계별로 살펴보면 올해 1상 진행 중인 건수는 지난해에 비해 10% 이상 늘어나는 모습을 보였지만 3상 이상 진행되고 있는 시험은 감소해 다소 아쉬운 모습을 보였다.

지난 4분기와 올해를 비교할 경우 전체 진행 중인 임상 건수가 지난해는 207건으로 올해보다 높았던 만큼 단계별 진행 중인 연구 수는 비슷하거나 적었던 것으로 확인됐다.

◆한국엠에스디와 종근당, 올해 1분기 가장 많은 임상 진행 중

1분기 임상 진행 건수를 확인해 본 결과 한국엠에스디가 10건으로 가장 많은 임상을 진행하는 것으로 확인됐으며 이어 종근당이 9건으로 2위를 차지했다. 단 종근당의 경우 9건 모두 1상 진행 중인데 비해 한국엠에스디는 3건을 제외한 7건이 모두 3상 시험 단계라는 차이를 보였다.

이밖에 사노피-아벤티스 코리아,  한국아이큐비아 등이 5건의 임상을 진행하고 있으며 각각 2, 1, 2건의 3상 임상시험을 연구하고 있다.

한편 1분기 임상시험정보를 개발지역으로 분류할 경우에는 국내개발은 130건, 국외개발은 70건으로 나타났지만 국외개발에서 50% 이상이 3상인 걸로 확인돼 3상 시험 단계 대부분이 해외개발 제품인 것으로 드러났다.

◆3상 시험 제품으로 향후 활동 및 성장 방향 엿볼 수 있어

한국엠에스디는 ‘MK-7339, Olaparib’, ‘MK-7902, Lenvatinib’, ‘MK-8591A’, ‘MK-3475’, ‘MK-6482’ 등 5개 제품을 대상으로 7개의 3상 시험을 진행하고 있다. 그 중 가장 눈에 띄는 제품은 면역항암제 ‘펨브롤리주맙’의 시험약 명칭인 MK-3475로 현재까지 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종, 요로상피암, 신세포암 등에 대한 적응증을 보유하고 있었지만 이번 3상 임상을 통과할 경우 추가 적응증 확보가 가능한 상황이다. 특히 지난해 매출 1000억원을 돌파하며 눈에 띄는 성장세를 보여줬다는 점에서 추가적인 적응증 확대는 면역항암제 시장의 변화를 야기할 것으로 예상된다.

길리어드사이언스코리아는 ‘Remdesivir(렘데시비르)’, ‘필고티닙(GS-6034)’ 등 2개 제품을 대상으로 4개의 3상 시험을 진행하고 있다. 이 중 2건은 에볼라 치료제 렘데시비르의 코로나19에 대한 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 임상으로 계속해서 이어지는 코로나19 확산에 맞춰 본 제품이 소방수가 될 수 있을지를 가늠할 수 있는 중요한 연구이다. 특히 지난 1일 미국 FDA가 중증 입원 환자를 대상으로 렘데비시르 긴급 사용을 승인한 점과 일본 후생노동성이 지난 7일 코로나19 치료제로 특례승인한 것에 이어 국내 사용 승인을 위해서는 필수로 거쳐야 하는 과정인 만큼 그 과정과 결과도 중요하다고 할 수 있다. 나머지 2건의 경우 활동성 건선성 관절염 환자에 대한 필고티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다.

한국노바티스는 ‘BYL719’, ‘AIN457(세쿠키누맙)’ 등 2개 제품을 대상으로 4개의 3상 시험을 진행하고 있다. 이 중 3건이 건선 치료제 세쿠키누맙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 시험으로 통과될 경우 추가 적응증 확보도 가능하다. 특히 지난해 높은 성장을 기록하며 100억원 이상의 매출을 올린 간판 제품인 만큼 적응증 확대가 이뤄진다면 제약사 매출 증대에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.