근거 불확실한 신약, 적절 사용·지불 방안은?

보사연, 미래 의약품 특성과 주요 이슈 전망 의약품 급여·사용 정책 및 거버넌스 발전 방향 제시

신약 접근성 향상과 건강보험 지속가능성을 위해 의약품 급여의 거시적 지출 계획을 마련하고, 신약의 시판 후 근거 생산 체계를 강화해야 한다는 주장이 제기됐다.

한국보건사회연구원은 최근 이 같은 내용의 ‘기술 변화에 따른 의약품의 미래 전망과 중장기 보건정책 및 거버넌스 연구(박실비아 연구위원)’ 보고서를 공개했다.

질병에 대한 지식의 향상과 의약품 개발 기술의 향상 등에 따라 미래의 의약품은 치료 영역의 확장뿐만 아니라 약물 투여 비용의 변화, 의료체계에서 의약품 투여 방법의 변화 등을 가져올 것으로 전망된다.

박실비아 연구위원은 미래 의약품의 특성은 정책적으로 여러 가지 쟁점이 제기되고 있다고 지적했다.

우선 신약의 최종 임상적 유효성의 결과 없이 허가되는 신속허가제도가 확대되면서 의사결정에 관한 근거의 불확실성이 커질 것이라고 봤다. 특히 개발이 활발해지는 세포 치료제, 유전자 치료제 등 생명과학 기반의 제품은 임상시험의 규모가 작아 시판 전 축적된 근거가 적은 반면, 장기 추적 관찰을 요하는 특성이 있어 불확실성은 더욱 커질 것이라는 전망이다.

또한 항암제를 필두로 하는 최근의 신약들은 그동안 약가가 급격히 높아져왔는데, 향후에도 생물의약품, 신기술 의약품이 증가하면서 약가는 더욱 높아질 것이라는 예상이다. 이는 정책적으로 가격 수준의 타당성, 지불 가능한 접근성, 보건의료 재정의 지속가능성에 관한 논의를 더욱 치열하게 만든다.

아울러 희귀의약품과 맞춤형 제작 의약품 등 소수 환자를 대상으로 하는 의약품의 증가는 높은 약가와 맞물리면서 자원 배분에 관한 논의를 증가시키고, 첨단 기술에 의한 바이오의약품은 의료인의 시술과 결합된 약물 투여를 필요로 하거나 집중적인 추구 관리가 요구되면서 신약의 적정 사용을 위한 의료공급자의 자격과 역할이 더욱 중요해질 전망이다.

박 연구위원은 미래 의약품 환경에서 신약의 적정 급여와 적정 사용, 재정 지출의 효율성, 이해당사자의 만족을 달성하기 위해서는 의약품 정책뿐만 아니라 그 근저에 있는 보건정책과 거버넌스가 함께 작동해야 한다는 생각이다.

그는 우리나라에서 신약에 대한 접근성과 건강보장체계의 지속가능성을 위한 보건정책으로 ▲의약품 급여의 거시적 지출 계획 마련 ▲도입 유망 기술의 탐색 제도화 ▲신약의 시판 후 근거 생산 체계 강화 ▲의료공급자의 적정 진료를 위한 자기 규제와 지불제도 개혁 ▲기술평가를 통해 지불 가치가 없는 기술의 급여 중단 등의 추진을 제안했다.

또한 한국의 의약품 허가와 급여의 거버넌스에 대해서는 관계 당국의 책임성 강화와 다양한 이해 당사자의 참여, 의사결정 과정에서의 국민 참여 등을 주문했다.

끝으로 그는 “의약품에서 일어나고 있는 기술 변화와 발전은 보건의료체계의 더 큰 변화를 요구한다”며 “신약의 시장 진입은 보건의료체계의 준비 태세와 관계없이 이뤄질 것이며, 기술의 편익을 얼마나 누릴 수 있는가는 우리가 준비한 시스템에 의해 결정될 것”이라고 당부했다.