“소비자도 피해구제 재결정 요청 가능해야”

소비자원, 추가부담금=원인자부담금…폐지 필요성 없다

발사르탄 사건 등 의약품 사용 관련 피해나 사고가 다발하고 있는 가운데, 의약품 부작용에 대한 피해구제는 충분치 않다는 문제가 지적됐다.

피해구제 급여 지급결정 불복절차 개선, 피해구제급여 지급방식 다양화, 핵심개념의 법제화, 책임준비금 제도도입 등 의약품 부작용 피해구제제도에 대한 다양한 개선방안이 제시됐다.

한국소비자원은 최근 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 관련 피해구제제도 개선방안 연구(황의관)’ 보고서를 공개했다.

오늘날 의약품은 대량생산 돼 유통되고 있으며, 의약품 소비과정에는 다양한 주체가 간여돼 의약품에 따른 피해는 복잡성과 함께 대규모로 이어질 가능성이 높다. 이러한 의약품의 특성을 반영, 약사법에서는 의약품 부작용 피해구제제도를 2014년부터 도입해 시행하고 있다.

황의관 박사는 현 의약품 부작용 피해구제제도의 개선방안을 크게 법제도와 재원확보로 구분해 제시했다.

먼저 법제적 개선이 필요한 부분은 피해구제급여 지급결정과 이의 불복수단에 관한 사항, 주요 개념의 명문화, 피해구제급여 종류 및 지급방식의 다양화 문제 등이 있다.

황 박사는 “약사법 상 재결정 요청제도는 이의신청제도에 해당된다. 하지만 행정객체인 피해구제급여 신청자는 재결정을 요청 할 수 있는 규정이 없고, 의약품안전관리원장만이 재결정 요청을 할 수 있도록 규정해 적법절차의 원칙에 위반된다”며 “이는 의약품 소비자의 항소권을 제한하는 것으로 입법적 개선이 필요한 사항”이라고 언급했다.

이어 “피해구제급여 종류가 다양할수록 피해구제 신청자의 선택권이 향상돼 긍정적인 측면이 있다”며 “다만, 피해구제급여 종류의 증가는 피해구제제도 전반의 활성화 방안, 특히 재원조성 방안과 연동돼 추진될 필요가 있다”고 조언했다.

주요 개념의 명문화에 대해서는 “의약품 부작용 피해구제제도의 핵심 개념인 의약품의 ‘부작용’, ‘정상적 사용’을 법에서 명시할 필요가 있다”며 “의약품 부작용 피해구제 제외대상 의약품의 지정절차에 한국소비자원도 참여할 수 있도록 개선이 필요하다”고 강조했다.

피해구제 재원확보에 대해서는 부담금의 적법성 여부와, 책임준비금제도 도입 등을 중심으로 살펴봤다.

황 박사는 “피해구제 부담금은 부담금 부과 등에 관한 제반 원칙을 준수한 적법한 것이다. 원칙적으로 특별부담금에 해당한다”며 “그리고 추가부담금은 특별부담금이 아닌 원인자부담금으로 볼 수 있다. 무과실책임을 기반으로 한 보상제도와 추가부담금 부과와는 직접적 관련성이 없다. 추가부담금을 폐지할 필요성은 적다”고 말했다.

끝으로 황 박사는 의약품 부작용 피해구제제도의 안정적인 재원조성을 위해 책임준비금제도 도입을 제안했다. 이미 30여년 정도 의약품 부작용 피해구제제도를 시행해 오고 있는 일본은 피해구제제도의 근거 법률에서 징수된 부담금의 일부를 책임준비금으로 적립하고 있다.

황 박사는 “장래 피해구제급여 지급을 담보하기 위한 책임준비금 적립제도는 의약품 부작용 피해구제제도의 안정적인 지속을 위해 필요하다”며 “이는 징수된 부담금의 관리에 관한 사항이기 때문에 시행령 개정을 통해서도 제도의 도입·시행이 가능할 것”이라고 부언했다.