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제약/유통


[비뇨기∙기타암 편] 2019년 FDA 허가로 살펴본 항암분야 성과

비뇨기암서 키트루다 콤보∙Balversa∙엑스탄디 등의 옵션 등장
흑색종 및 자궁내막암에 키트루다 연이은 허가

항암분야는 지난해 반가운 소식으로 가득했다. 소화기암(간암·식도암·췌장암), 폐암, 혈액암 그리고 유방암 등에 새로운 무기를 제시하며 경과 향상을 이끌었다. 성과는 미국식품의약국(FDA)의 허가 사항에서 확인할 수 있었다. FDA 2019년 주요 암종 치료에 대해 내린 결정을 3편에 걸쳐 되짚어본다. [편집자 주]


비뇨기계에선 신장암∙방광암∙전립선암 등에 대한 치료옵션이 등장했다. ‘키트루다(성분명:펨브롤리주맙, 제약사:MSD)’인라이타(엑시티닙, 화이자)’와 짝을 이뤄 신세포암 치료의 표준을 정립했다. 신규기전 약물 ‘Balversa(erdafitinib, 얀센)’는 방광암 치료에 대안을 제시했다. 흑색종 및 자궁내막암 등 기타암에서는 키트루다가 연이어 효과를 입증했다. 키트루다는 흑색종에서 수술후보조요법에 허가됐고, 자궁내막암에선 렌비마(렌바티닙, 에자이)’와의 병용요법이 승인됐다.


◇ 신세포암에 키트루다 콤보 표준..방광암에 FGFR억제기전 Balversa 등장


신세포암에 대해선 면역항암제∙혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 조합이 표준으로 등극했다. 키트루다∙인라이타 병용요법의 효능은 KEYNOTE-426(3)에서 나타났다. 연구는 신규 진행성 신세포암 환자들을 대상으로 실시됐다. 대조약은 수텐(수니티닙, 화이자)이었다. 연구결과, 키트루다∙인라이타 콤보군은 대조군에 견줘 사망위험이 47% 감소한 것으로 조사됐다[위험비(HR):0.53]. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 키트루다 콤보군 15.1개월, 대조군 11.1개월이었다(HR:0.69). 이 결과를 바탕으로 키트루다∙인라이타 콤보는 진행성 신세포암 1차치료에 허가됐다.


MSD 소속 Monaco 박사는키트루다∙인라이타 콤보는 KEYNOTE-426에서 표준치료보다 우수한 전체생존기간(OS) PFS 등을 기록했다 “콤보의 효능은 환자의 특성과 관계없이 일정하게 나타났다고 정리했다.




전이성 방광암에 대해선 FGFR 억제기전신약 Balversa가 대안으로 등장했다. 허가는 2(단일군) 연구결과를 바탕으로 한다. 연구에는 백금기반 항암화학요법 경험이 있는 FGFR3/FGFR2 변이 전이성 방광암 환자들이 참여했다. Balversa는 해당 환자군을 대상으로 객관적반응률(ORR) 32%[완전반응(CR):2.3%]라는 성적을 남겼다.


전립선암에는 엑스탄디(엔잘루타마이드, 아스텔라스)’가 활로를 제시했다. 엑스탄디는 ARCHES(3결과에 근거, 거세민감성 전립선암 적응증을 획득했다. 구체적으로 엑스탄디∙안드로겐 차단요법(ADT)은 위약∙ADT 치료 대비 질환진행 및 사망위험을 약 61% 줄였다.


◇ 흑색종∙자궁내막암서 키트루다 잇따른 허가


흑색종에선 키트루다가 수술후보조요법으로 활용도를 넓혔다. 적응증 확대는 EORTC 1325/KEYNOTE-054(3상) 결과에 기반했다. 연구는 3기 고위험 흑색종 환자들을 대상으로 시행됐다. 참여자들은 완전절제술을 경험했다. 연구결과, 무재발생존기간(RFS) 중앙값은 위약군 20.4개월이었다. 키트루다군은 중앙값에 도달하지 않았다. 이는 키트루다군이 위약군 대비 재발사망 위험이 43% 감소한 것으로 풀이된다(HR:0.57). 키트루다의 효능은 PD-L1 발현률 및 BRAF 변이 여부와 무관하게 일정했다.




자궁내막암 치료분야에서도 면역항암제VEGF억제제 조합의 허가사례를 확인할 수 있었다. 키트루다와 렌비마 병합요법은 반응률을 바탕으로 진행성 자궁내막암 후속치료에 승인됐다. Study111/KEYNOTE-146(2단일군) 결과가 근거를 제공했다. 연구에는 치료를 경험한 자궁내막암 환자들이 참여했다. 키트루다렌비마 콤보는 참여자 중 현미부수체불안정(MSI-H)/불일치복구유전자결핍(dMMR) 미발현 그룹에서 ORR 38.3%(CR:10.6%)을 기록했다.  

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