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제약/유통


[폐∙유방암 편] 2019년 FDA 허가로 살펴본 항암분야 성과

폐암 치료분야서 티쎈트릭∙키트루다 허가
유방암서 티쎈트릭 새 표준..PI3K 억제신약 Piqray 등장

항암분야는 지난해 반가운 소식으로 가득했다. 소화기암(간암·식도암·췌장암), 폐암, 혈액암 그리고 유방암 등에 새로운 무기를 제시하며 경과 향상을 이끌었다. 성과는 미국식품의약국(FDA)의 허가 사항에서 확인할 수 있었다. FDA 2019년 주요 암종 치료에 대해 내린 결정을 3편에 걸쳐 되짚어본다. [편집자 주]


폐암 분야에선 '티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙, 제약사:로슈)'이 뛰어난 성과를 남겼다. 티쎈트릭은 소세포폐암(SCLC)과 비소세포폐암(NSCLC)에서 새로운 표준을 세웠다. '키트루다(펨브롤리주맙, MSD)'의 경우 소세포폐암의 2차치료에 승인됐다. 유방암 치료분야에서도 티쎈트릭의 활약은 이어졌다. 티쎈트릭은 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료에 허가됐다. 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피세포 성장인자수용체2 음성(HER2-) PIK3CA 변이 유방암에 대해선 'Piqray(alpelisib, 노바티스)'가 새 대안을 제시했다.


소세포폐암서 티쎈트릭키트루다, 비소세포폐암에 티쎈트릭 허가


소세포폐암 치료분야에선 전방과 후방에 새 옵션이 탄생했다. 우선 티쎈트릭은 Impower133(3) 결과를 바탕으로 소세포폐암 1차치료에 승인됐다. 연구에는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자들이 참여했다. 티쎈트릭∙Carboplatin∙Etoposide 콤보와 위약∙Carboplatin∙Etoposide의 효능이 비교·분석됐다. 연구결과, 전체생존기간(OS) 중앙값은 티쎈트릭 콤보군 12.3개월, 대조군 10.3개월이었다[위험비(HR): 0.70]. 


연세의대 홍민희 교수는 "IMPOWER 133은 지난 20년간 실시된 연구 중 최초로 소세포폐암 환자의 생존율 향상에 기여했다"며 "티쎈트릭 콤보는 표준치료를 대상으로 OS 및 무진행생존기간(PFS)을 늘렸다"고 평가했다.




키트루다는 후방을 담당했다. KEYNOTE-158(코호트G, 2) KEYNOTE-028(코호트C1, 1b) 결과가 허가의 기반이었다. 연구는 백금기반 항암화학요법을 경험한 전이성 소세포폐암 환자들을 대상으로 실시됐다. 분석결과, 키트루다 단독요법은 객관적반응률(ORR) 19%[완전반응(CR):2%])를 기록했다. 이와 함께 키트루다는 확장기 소세포폐암 1차치료 효능도 측정되고 있다. 최근 발표된 KEYNOTE-604(3) 결과에서 키트루다∙항암화학요법 콤보는 표준치료 대비 PFS를 향상시킨 것으로 확인됐다(HR:0.75). 그러나 OS 측면에선 통계적 유의성을 보이지 못했다(HR:0.80).


비소세포폐암 치료분야에선 티쎈트릭이 또 다른 표준을 제시했다. 티쎈트릭∙항암화학요법(carboplatinnab-paclitaxel) 콤보는 IMpower130(3상)에서 OS를 개선하는 효과를 증명했다. 구체적으로 OS 중앙값은 티쎈트릭 콤보군 18.6개월, 항암화학요법군 13.9개월로 조사됐다(HR:0.8). FDA는 이 결과를 바탕으로 티쎈트릭∙항암화학요법 콤보를 와일드타입 비소세포폐암 1차치료에 허가했다.


◇ 삼중음성유방암에 티쎈트릭 새 표준..HR+/HER2- 유방암에 PI3K억제신약 Piqray 등장


유방암 치료분야에서도 티쎈트릭은 이정표를 세웠다. 티쎈트릭∙nab-paclitaxel 병용요법은 IMpassion130(3)에서 진행·전이성 삼중음성유방암의 1차치료효능을 입증했다. 세부적으로 PD-L1 양성군에서 PFS 중앙값은 티쎈트릭 병용요법군 7.4개월, nab-paclitaxel 투여군 5개월이었다. 티쎈트릭 콤보군이 대조군 대비 질환 진행 및 사망 확률이 약 40% 줄어든 것으로 해석된다. 이 결과를 바탕으로 티쎈트릭 콤보는 PD-L1 양성 삼중음성유방암 초치료에 승인됐다. 면역항암제의 유방암 적응증 획득 첫 사례를 남겼다.




HR+/HER2- 유방암에 대해선 정밀의료 기반 제품이 대안으로 등장했다. Piqray PI3K억제신약이다. SOLAR-1(3)에선 내분비요법을 경험한 HR+/HER2- PI3KCA 변이 폐경기 유방암 환자군에게 효과를 입증했다. 연구결과, PFS 중앙값은 Piqray11개월, 풀베스트란트군 5.7개월이었다. Piqray의 효능은 PI3KCA 변이 비동반군에선 나타나지 않았다

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