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제약/유통


한국다케다제약 "제줄라, 국내서 난소암 4차 이상 치료에 허가"

QUADRA 연구 근거로 적응증 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 제줄라(성분명: 니라파립)가 국내에서 난소암 4차 이상 치료에 허가됐다고 13일 밝혔다.


이번 적응증 확대는 QUADRA 연구(다기관오픈라벨)를 근거로 한다. 연구는  3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자들을 대상으로 진행됐다. 제줄라의 객관적반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)HRD군에서 8.3개월이었다. 안전성은 양호했다.


한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은난소암은 재발이 잦지만, 치료 옵션이 매우 적었다이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험한 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 전했다.


제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다. 국내에선 지난해 3 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)치료에 허가됐다

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