대원제약, 골다공증 치료제 ‘테로사‘ 판매 허가 획득

'테리파라타이드' 성분 바이오시밀러..'리히터-헬름 바이오텍'서 도입

대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 ‘테로사(성분명:테리파라타이드)’가 국내에서 시판 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

테로사는 '리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)’사가 개발한 바이오시밀러다. 국내에서는 최초로 허가됐다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 ‘일라이 릴리(Eli Lilly)’ 사의 ‘포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)’다. 부갑상샘호르몬(PTH)의 유전자 재조합 약물로 뼈 안 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 돕는다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼있다.

기존 골다공증 치료제는 주로 비스포스포네이트(BP) 성분의 골흡수억제제로 골밀도 증가에는 효과가 있으나 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡했다. 

테로사는 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로 기존 골흡수억제제 대비 골량 증가 효과가 탁월하다. 동등생물의약품으로 등재되면서 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.

대원제약은 2017년 2월, 리히터-헬름 바이오텍 사와 국내 판매 계약을 체결하고 테로사의 허가를 준비해 왔다.

대원제약 최태홍 사장은 “세계 시장에서 PTH 계열 의약품의 비중이 높아지고 있어 테리파라타이드 성분 바이오시밀러가 경쟁력 있을 것”이라며 “테로사 도입은 바이오시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 추산된다. 이 중 PTH 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억원 수준이다.