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동정

식약처 "국내 허가 '잔탁'서 NDMA 검출되지 않아"

잔탁 3개 품목 29개 제품 및 원료 라니티딘(6개) 긴급 수거·검사

국내에서 허가된 잔탁(성분명:라니티딘) 제품에서는 발암물질인 NDMA가 검출되지 않은 것으로 확인됐다.


17일 식품의약품안전처의 조사결과에 따르면, 잔탁 제품과 원료제조소에서 생산된 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다.


이번 조사는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 안전성 서한에 따라 이뤄졌다. 두 규제당국은 잔탁에서 NDMA가 미량 검출됐다는 위해정보를 최근 발표했다. FDA EMA은 낮은 수준(low level) NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등의 결정은 내리지 않았다. 


식약처는 NDMA 검출이 확인된 라니티딘 제품 가운데 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6) 등 총 35개를 긴급 수거·검사를 실시했다. 그 결과, NDMA는 검출되지 않았다. 


향후 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 수거·검사를 확대 실시할 계획이다. 또 각 국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력할 예정이다.