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제약/유통


셀트리온 '허쥬마' 캐나다서 허가

3조5000억원대 북미시장 진입 목전

셀트리온은 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'가 캐나다에서 시판허가를 획득했다고 11일 밝혔다.


허쥬마는 트라스투주맙(오리지널 제품명:허셉틴, 제약사:로슈)의 바이오시밀러다. 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 3개 적응증에 대해 판매를 허가 받았다캐나다 보건부는 셀트리온이 제출한 데이터를 검증한 결과, 3개 적응증에서 허쥬마가 허셉틴과 동일한 안전성 및 효능을 보인다고 결론 내렸다.


허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연매출 8 7000억원(70억 스위스프랑)을 기록했다. 이 중 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 35000억원(28억 스위스프랑)에 이른다. 셀트리온헬스케어는 테바(TEVA)와 협력해 론칭 시점을 결정할 계획이다.


앞서 셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 허가를 획득했다. 이번 캐나다 허가에 따라 35000억원에 달하는 북미시장 진입을 목전에 뒀다.


셀트리온 관계자는 "2014년 램시마를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다" "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국·캐나다에서 모두 허가된 만큼 북미 환자에게 고품질 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

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