식약처, 세포·유전자치료제 허가심사 강화..STR 제출 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출 의무화를 골자로 한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정 고시했다고 10일 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’ 사례 재발을 방지하기 위해 마련됐다. 

주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

먼저 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.

또 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.