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동정


셀트리온, 스위스 '론자'와 '램시마' 원료의약품 위탁생산 계약

"론자 싱가포르 공장서 생산된 제품, EMA에 허가 신청"

셀트리온은 론자(Lonza)와 위탁생산(CMO-Contract Manufacturing Organization) 계약을 맺고 '램시마' 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.


론자는 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 CMO 기업이다. 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖췄다. 셀트리온은 이런 점을 고려해 론자와 의약품 위탁생산 파트너십을 맺었다.


양사는 지난 해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장에서 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다.


양사는 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA) 승인을 위해 상호 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.


셀트리온 관계자는 "원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺게 됐다"며 "론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.


셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품(DS- Drug Substance)을 생산해 왔다. 그러나 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.


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