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제약/유통


법원, '인보사' 품목허가취소 효력 유지..집행정지 기각

법원이 코오롱생명과학측의 인보사케이주품목허가취소처분에 대한 잠정중단 요청을 받아들이지 않았다.


14일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정 12부는 지난 13일 이 같은 결정을 내렸다.


올해 초 인보사의 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 이에 식품의약품안전처는 코오롱생명과학측에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 요구했다. 이런 요구에 코오롱생명과학측은 합당한 과학적인 근거를 제시하지 못했다.


이에 따라 식약처는 인보사케이주 허가 시 제출 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 판단지난달 인보사케이주의 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학측은 식약처 처분에 불복, 행정소송을 제기하고 품목허가취소에 대한 효력을 중지해달라는 집행정지도 신청했다.


이에 대해 재판부는 회사측이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계가 없다며 요청을 받아들이지 않았다.


이 같은 판단에는 인보사의 안전성에 대한 의학적 검증이 부재하다는 사실도 반영됐다. 


또 재판부는 의약품 주성분이 허가신청 시와 다르다고 밝혀졌다면, 허가 처분에 중대한 하자가 있는 것으로 본다코오롱생명과학측이 당시의 과학적 인식수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다'고 주장했지만, 이는 쉽게 납득할 수 없는 해명이라고 부연했다.

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