휴미라, 국내서 수유·임신 중에도 '필요시' 사용 가능

임신 중 약물노출 모니터링 및 평가 분석 결과 근거로 라벨변경

한국애브비(대표이사:강소영)와 한국에자이(대표이사:고홍병)는 휴미라(아달리무맙) 40mg이 국내에서 임신 및 수유기간 사용에 대한 안전성 데이터를 허가사항에 추가했다고 11일 밝혔다.

이번 허가사항 변경에 따라 휴미라는 수유 기간 동안 투여 가능해졌다. 또 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우 임부에게도 투여할 수 있다.

이와 함께 허가사항은 가임기 여성은 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려할 것을 안내하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 권고하고 있다.

이번 허가사항 변경은 전향적 코호트 등록 연구를 근거로 한다. 이 연구는 임신 초기 휴미라로 치료 받은 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명을 대상으로 실시됐다. 일차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률이었다.

그 결과, 루마티스 관절염 환자군에서 주요 출생 결함에 따른 임신 중단율은 휴미라 투여군 8.7% (6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 그룹 6.8% (5/74)였다. 크론병 환자군의 경우, 이 같은 비율이 휴미라 투여군 10.5% (16/152), 휴비라 비투여군 9.4% (3/32)였다.

이차평가변수인 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 사산이나 악성종양 역시 보고되지 않았다. 

제약사측은 이 연구는 표본의 크기가 작고, 무작위연구 설계가 아니라는 점에서 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다고 설명했다.

건국대병원 류마티스 내과 김해림 교수는 “이번 휴미라 허가사항 변경으로 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것”이라며 “임신, 수유 중인 자가면역 질환자 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려해야 한다”고 당부했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “이번 허가사항 변경은 임신∙수유 여성과 의료 전문가에게 휴미라의 안전성을 안내할 것”이라며 “애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들에 최선의 치료를 제공하기 위해 꾸준히 노력하고 있다”고 전했다.

임신 중 휴미라 투여는 종양괴사인자-알파(TNF-α)의 억제로 신생아의 면역 반응에 영향을 줄 수 있다. 임신기간 중 휴미라를 투여한 환자로부터 태어난 신생아는 최소 5개월간 생백신(예: BCG 백신)을 투약하지 않도록 권고된다.

휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 15개 적응증에 걸쳐 100만 여명의 환자를 치료하는데 사용돼 왔다. 국내에서 휴미라는 류마티스 관절염,강직척추염,크론병,궤양성 대장염,건선,건선관절염,비감염성 포도막염,화농성 한선염,베체트 장염 등 15가지 면역 매개 질환의 치료에 허가됐다.