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제약/유통


한국머크 '마벤클라드', 국내서 '재발 이장성 다발성경화증' 치료에 허가

CLARITY결과 기반... 20일 투여로 4년 지속 효과 입증

한국머크 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 자베드 알람)마벤클라드(Mavenclad, 성분명:클라드리빈)정 10mg이 지난 9일 국내허가를 획득했다고 11일 밝혔다.


마벤클라드 단독요법은 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 치료에 허가됐다.


이번 허가는 CLARITY(무작위이중맹검위약대조) 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1326명을 대상으로 총 96주간 실시됐다. 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)는 치료를 완료했다. 1차 평가변수는연간재발률장애진행위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료효과였다.


그 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001). 재발하지 않은 환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg) 79.7%, 위약군 60.9%로 조사됐다.


이와 함께 CLARITY 연장 시험에 참여한 806명에 대한 추가분석에 따르면, 2년간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발빈도 감소 및 장애진행 지연 효과는 4년간 유지됐다.


MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 위약군보다 개선된 효과를 보였다. 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰고, T1 GD+(가돌리늄-증강) T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다.


마벤클라드는 지난 2017 8월 유럽에서 최초 허가됐으며, 올해 미국과 한국을 포함해 전 세계 50여개국에서 출시됐다.


한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는마벤클라드는 최대 20일의 치료만으로 4년간 지속적인 효과를 제공한다는 점에서 혁신적인 진전이라며 앞으로도 다발성경화증 환자들이 자신에게 맞는 최선의 치료를 제공하도록 최선을 다할 것이라고 말했다.


다발성경화증은 척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다20~40대에서 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인으로 지목된다. 현재 우리나라의 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 조사됐다.


다발성경화증 환자는 초기에 증상이 완전히 호전되기도 하지만, 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적될 경우 장애가 남는다. 특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)재발 이장성 다발성경화증은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다. 마벤클라드는 다발성경화증의 재발 빈도를 줄이고, 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년 간 최대 20일 경구 투여하도록 고안됐다.

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